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首页 临床进展 注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的I期临床研究

【CTR20255036】注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255036

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HSK55718

药物类型

化药

规范名称

注射用HSK-55718

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于治疗中、重度急性疼痛

试验通俗题目

注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的I期临床研究

试验专业题目

注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征。 【探索性研究目的】 1. 初步探索HSK55718在人体内的主要排泄途径； 2. 评价注射用HSK55718对QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部正位X片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；

2.既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；明确QTc延长史者；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；

3.既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病，包括筛选期前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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