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CTR20255036
已完成
注射用HSK55718
化药
注射用HSK-55718
2025-12-23
企业选择不公示
本品拟用于治疗中、重度急性疼痛
注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的I期临床研究
注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
611130
【主要研究目的】 评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征。 【探索性研究目的】 1. 初步探索HSK55718在人体内的主要排泄途径； 2. 评价注射用HSK55718对QT间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 65 ；
2025-12-23
2026-06-10
否
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部正位X片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
2.既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；明确QTc延长史者；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；
3.既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病，包括筛选期前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；
请登录查看济南市中心医院
250013
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