【CTR20262568】评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
CTR20262568
进行中（尚未招募）
LNF2401注射液（静脉滴注）
治疗用生物制品
LNF-2401注射液(静脉滴注)
2026-07-03
企业选择不公示
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急性缺血性脑卒中
评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
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第一部分 单次给药剂量递增（SAD）试验 研究目的： 主要目的：评价LNF2401注射液在中国健康成年参与者中单次静脉滴注给药和皮下注射给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注给药和皮下注射给药的药代动力学特征、免疫原性特征以及生物利用度的对比。 探索性目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注给药和皮下注射给药的药效动力学特征。 第二部分 多次给药剂量递增（MAD）试验 研究目的： 主要目的：评价LNF2401注射液在中国健康成年参与者中单次静脉滴注+多次皮下注射给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注+多次皮下注射给药的药代动力学特征、免疫原性特征。 探索性目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注+多次皮下注射给药的药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1)参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.2)已知或怀疑对激肽类药物及其辅料过敏者；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；
3.3)筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看济南市中心医院
250013
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