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【CTR20261274】间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究

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基本信息

登记号

CTR20261274

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口崩片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究

试验专业题目

间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司提供的间苯三酚口崩片（II，规格：80mg）为受试制剂，Teva Sante持证的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药后的适口性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

2026-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：健康男性或女性；4.年龄≥18周岁；5.体重指数为18.0~30.0kg/m2【体重指数（BMI）=体重/身高2（kg/m2）】（包括临界值）；

排除标准

1.已知对两种或以上物质有过敏史者或尤其对间苯三酚口服冻干片及间苯三酚或其任何赋形剂过敏者；2.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统、五官科等相关疾病）；3.首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；4.筛选前3个月内有口腔手术、口腔感染或患有影响口感感知的口腔疾病或慢性疾病者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受或半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传问题等)和相应的规定者；6.给药前4周内出现任何口腔疾病（包括但不限于口腔溃疡、口干、味觉丧失）者或口腔检查异常者；7.有味觉、嗅觉及口腔触觉功能等感官障碍者；8.佩戴牙齿矫正器、假牙等口腔矫治装置可能影响药物接触口腔组织和溶解情况者；9.饮食习惯特殊如口味偏好极端、长期食用辛辣、酸甜等强烈口味食品等可能对口感评价产生较大主观偏差者；10.首次给药前1个月内曾参与过类似口感评价试验者；11.研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；12.近5年内有药物滥用史者；13.各项生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规）结果显示异常有临床意义者；14.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；15.首次给药前2周内注射疫苗或计划试验期间接种疫苗者；16.首次给药前14天内使用过任何药物者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；17.正在参加其他临床试验者；18.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或住院期间不同意停止摄入烟草产品者；19.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意住院期间停止摄入酒精产品者或呼气酒精测试结果阳性者；20.签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；21.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；22.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；23.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；24.首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；25.首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570208

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