CTR20240560
已完成
间苯三酚口腔崩解片
化学药
间苯三酚口崩片
2024-03-05
/
/
·对症治疗与消化道和胆管功能障碍相关的疼痛。疗泌尿道的急性痉挛和疼痛表现：肾绞痛。·妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。·结合休息，辅助治疗妊娠期宫缩。
间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验
间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Teva Sante为持证商的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为参比制剂，对金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产，南京艾德凯腾生物医药有限责任公司提供的受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-03-19
2024-05-10
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.有苯丙酮尿症病史者；
请登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药合肥京东方医院有限公司的其他临床试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验
- 间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
- 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
- 瑞巴派特片（0.1g）人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）生物等效性试验
- 富马酸比索洛尔片（5mg）人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）人体生物等效性试验
- 富马酸伏诺拉生片（20mg）人体生物等效性试验
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
间苯三酚口腔崩解片相关临床试验
- 间苯三酚口崩片在健康人群中空腹状态下人体生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在健康人群中餐后状态下人体生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在健康人群的生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 间苯三酚口崩片人体生物等效性研究
- 间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 间苯三酚口崩片的生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 间苯三酚口崩片人体生物等效性研究
- 间苯三酚口崩片人体生物等效性研究
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04