CTR20232582
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达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2023-08-21
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达格列净二甲双胍缓释片作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。达格列净适用于减少：2型糖尿病合并既定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭住院风险。射血分数降低的心力衰竭成人患者（NYHA II-IV级）心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。有进展风险的慢性肾病成人患者的肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院的风险。使用限制：达格列净二甲双胍缓释片不适用于治疗1型糖尿病。它可能增加这类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。由于含有二甲双胍成分，达格列净二甲双胍缓释片的所有适应症仅限于成人2型糖尿病患者。不推荐达格列净二甲双胍缓释片用于治疗伴有多囊肾病或有用药需求或近期有肾脏疾病免疫抑制治疗史的慢性肾脏疾病患者。预计达格列净二甲双胍缓释片对这些人群无效。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）人体生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-09-20
2023-11-29
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
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