【CTR20232045】甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232045

试验状态

主动终止（申办方主动终止）

药物名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。

试验通俗题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Pharma GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编