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CTR20240644
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2024-02-29
/
良性前列腺增生对症治疗；高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
518057
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg/片，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）与参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®/Cardura® XL，规格：4mg/片；Pfizer OFG Germany GmbH）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®/Cardura® XL）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-03-10
2024-05-22
是
1.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.对甲磺酸多沙唑嗪或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶过敏者），或已知对甲磺酸多沙唑嗪缓释片或类似物过敏者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；
3.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天排便不规律者，且研究者认为不宜参加研究者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
全球上市
市场与准入
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