【CTR20240644】甲磺酸多沙唑嗪缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240644

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

试验通俗题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg/片，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）与参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®/Cardura® XL，规格：4mg/片；Pfizer OFG Germany GmbH）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®/Cardura® XL）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2024-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.对甲磺酸多沙唑嗪或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶过敏者），或已知对甲磺酸多沙唑嗪缓释片或类似物过敏者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；

3.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天排便不规律者，且研究者认为不宜参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址