【CTR20262946】己酮可可碱缓释片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262946

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化学药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息痛。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Neuraxpharm持证的己酮可可碱缓释片（400mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Neuraxpharm持证的己酮可可碱缓释片（400mg）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；以及已知或怀疑对己酮可可碱或其辅料过敏者，或已知对甲基黄嘌呤类药物过敏者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.既往或现患有下列疾病且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史（如：已知的脑出血、广泛性视网膜出血、严重心律失常、急性心肌梗塞等），特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址