CTR20243883
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2024-10-16
/
用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息性疼痛。
已酮可可碱缓释片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服已酮可可碱缓释片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
100176
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（北京星昊医药股份有限公司，规格：400mg）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，规格：400mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-11-03
2025-01-25
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2.已知或疑似对己酮可可碱及其辅料成分或其他类似物过敏或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（2种（不包含）以上食物或药物过敏）者；
3.现患有低血压、血压不稳定或既往有低血压、直立性低血压病史者；
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071000
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