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【CTR20260753】匹维溴铵片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹维溴铵片

药物类型

化药

规范名称

匹维溴铵片

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

试验通俗题目

匹维溴铵片人体生物等效性预试验

试验专业题目

匹维溴铵片（50mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories Limited为持证商的匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司生产并提供的受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）和参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于活动性消化道溃疡或活动性胃肠道出血、食管炎、食管裂孔疝等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.试验期间至试验结束后3天需要从事高空、驾驶、机械作业及操作精密仪器者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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