CTR20260753
已完成
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2026-03-12
/
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片人体生物等效性预试验
匹维溴铵片（50mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
100176
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories Limited为持证商的匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司生产并提供的受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）和参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-03-18
2026-04-03
是
1.健康志愿试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于活动性消化道溃疡或活动性胃肠道出血、食管炎、食管裂孔疝等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.试验期间至试验结束后3天需要从事高空、驾驶、机械作业及操作精密仪器者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
请登录查看洛阳市第一人民医院
471000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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