CTR20260701
进行中（尚未招募）
盐酸司来吉兰片
化药
盐酸司来吉兰片
2026-02-28
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单用治疗早期帕金森病，也可与左旋多巴或左旋多巴/外周多巴脱羧酶抑制剂合用。 司来吉兰与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。
盐酸司来吉兰片生物等效性预试验
盐酸司来吉兰片（5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验。
201400
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为持证商的盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg）和参比制剂盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.1. 健康志愿试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3.3. 既往患有胃溃疡或者十二指肠溃疡者；
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471002
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