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【CTR20260704】盐酸赛庚啶片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260704

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸赛庚啶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸赛庚啶片

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗过敏性疾病和瘙痒性皮炎。适用于： 以下症状的急性和慢性治疗：季节性花粉过敏反应（鼻炎、结膜炎）；荨麻疹；瘙痒症。 血管舒缩性鼻炎的治疗，其特征是鼻黏膜血管慢性充血、打喷嚏和水样鼻分泌物； 由过敏反应引起的皮肤病，例如：皮肤炎症（皮炎），包括神经性皮炎和局限性神经性皮炎；湿疹；湿疹样皮炎；皮肤对机械刺激的过度反应（皮肤划痕症）；昆虫叮咬。 血清或药物引起的全身反应的辅助治疗； 轻度非复杂性血管性水肿的辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸赛庚啶片生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸赛庚啶片（4mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Alfasigma S.p.A为持证商的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）和参比制剂盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性肠病、消化性溃疡、胃食管反流、幽门梗阻或胃肠道出血等病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471002

联系人通讯地址
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