CTR20190691
已完成
盐酸赛庚啶片
化药
盐酸赛庚啶片
2019-04-17
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用于过敏性疾病，如荨麻疹、丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒。
盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
盐酸赛庚啶片单中心、单次服药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
201111
主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的盐酸赛庚啶片为受试制剂，Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.（日医工株式会社）生产的盐酸赛庚啶片为参比制剂，比较健康受试者在空腹或餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹或餐后单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
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2019-07-18
是
1.男性或女性受试者，男女均有；
请登录查看1.有药物、食物和花粉过敏者，或已知对赛庚啶药物有过敏者；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.筛选前4周接受过任何的外科手术；
请登录查看无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）
214041
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一致性评价
行业参考
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