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【CTR20190691】盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190691

试验状态

已完成

药物名称

盐酸赛庚啶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸赛庚啶片

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于过敏性疾病，如荨麻疹、丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒。

试验通俗题目

盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸赛庚啶片单中心、单次服药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

201111

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的盐酸赛庚啶片为受试制剂，Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.（日医工株式会社）生产的盐酸赛庚啶片为参比制剂，比较健康受试者在空腹或餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹或餐后单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，男女均有；

排除标准

1.有药物、食物和花粉过敏者，或已知对赛庚啶药物有过敏者；

2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.筛选前4周接受过任何的外科手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214041

联系人通讯地址
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