CTR20243953
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-10-21
/
成人重度抑郁症（MDD）患者的辅助治疗；治疗成人和13岁及以上精神分裂症儿科患者；阿尔茨海默氏病所致痴呆相关的激越
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
201111
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海复旦复华药业有限公司研制、生产的布瑞哌唑片（2 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-10
2025-01-26
是
1.年龄45~60周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：糖尿病、高血脂、直立性低血压、心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）、脑血管疾病、痉挛性疾病（如癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、食管运动障碍性疾病、神经阻滞剂恶性综合征等〕者；
2.（问诊）既往或现在有精神疾病病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史者，或研究者认为存在自杀风险或者自残行为者；
3.（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；
请登录查看浙江省人民医院
310014
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