【ChiCTR2600132873】低血糖负荷轻食主食对2型糖尿病患者血糖状态及胰岛功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132873

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

低血糖负荷轻食主食对2型糖尿病患者血糖状态及胰岛功能影响的临床研究

试验专业题目

低血糖负荷轻食主食对2型糖尿病患者血糖状态及胰岛功能影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究低血糖负荷轻食主食对2型糖尿病患者血糖及胰岛功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究者与评价者的统计人员，采用 SPSS 22.0 软件生成 60 个随机数完成随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

湖南美聚力科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限。 2. 根据WHO(1999年) 标准确诊为2型糖尿病，且病程在1年以上。 3. 病情稳定，近3个月内降糖方案未发生重大变化（仅微调剂量可接受）。 4. HbA1c水平在7.0%-9.0%之间。 5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 6. 具备使用智能手机和微信等通讯工具的能力，以便于随访管理。同意在试验期间保持原有的生活方式和运动习惯，并仅按照方案要求替换主食。 1. 年龄18-75周岁，性别不限。2. 根据WHO(1999年) 标准确诊为2型糖尿病，且病程在1年以上。3. 病情稳定，近3个月内降糖方案未发生重大变化（仅微调剂量可接受）。4. HbA1c水平在7.0%-9.0%之间。5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。6. 具备使用智能手机和微信等通讯工具的能力，以便于随访管理。同意在试验期间保持原有的生活方式和运动习惯，并仅按照方案要求替换主食。；

排除标准

1.合并其他内分泌疾病； 2.妊娠或疑似妊娠、哺乳期妇女； 3.合并严重的脑、心、肺、肾、血液系统疾病、精神疾病、传染性疾病； 4.自身免疫性疾病及恶性肿瘤者（2年内）； 5.急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、胰腺炎、急性上呼吸道感染，急性泌尿系统感染、急性腹部感染、急性胃肠炎（2周内）； 6.急性心肌梗死或脑卒中病史（6个月内）； 7.正在参加其它干预性临床试验者，或服用与试验药物有配伍禁忌的药物； 8.合并活动性乙肝、丙肝，长期大量饮酒 (平均每周超过14个饮酒单位)； 9.长期使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制类药物； 10.慢性消化炎症，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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