【ChiCTR2600133638】基于机器学习的造血干细胞移植患者他克莫司给药策略优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

比如急性淋巴性白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病

试验通俗题目

基于机器学习的造血干细胞移植患者他克莫司给药策略优化研究

试验专业题目

基于机器学习的造血干细胞移植患者他克莫司给药策略优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

他克莫司（TAC）作为临床核心钙调神经磷酸酶抑制剂，是在造血干细胞移植（HSCT）术后防控aGVHD的关键用药。然而，TAC治疗窗狭窄、药代动力学个体差异极大，年龄、肝肾功能、药物相互作用等多因素交织影响血药浓度，用药管控难度极高。而且TAC血药浓度监测后如不在治疗窗范围，剂量调整多依赖医师经验，缺乏量化工具支持，导致达标时间（TTT）延长、变异系数增高。;因此本研究拟构建基于机器学习的他克莫司剂量调整模型，整合多源临床数据搭建精准调控体系，同步开发配套剂量调整小程序，实现血药浓度监测-智能研判-个体化调药的全流程闭环管理。通过临床实践验证，探索该精准模式在缩短浓度达标时间、降低用药不良反应、减少aGVHD发生率、提升移植成功率等方面的价值。本研究将打破经验用药壁垒，推动移植后免疫抑制管理向数据驱动、精准智能转型，为临床个体化用药提供实操范式与数据支撑

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方人员采用计算机简单随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

7;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 回顾性：我院首次接受造血干细胞移植后100天内并使用他克莫司治疗的患者。 2. 前瞻性：符合以下所有条件的患者方可入组： (1) 首次进行造血干细胞移植术，准备使用他克莫司治疗； (2) 同意入组，并签署知情同意； (3) 接受常规他克莫司治疗药物监测（TDM），具有至少10次及以上完整的血药浓度检测记录。；

排除标准

1. 回顾性： (1) 相关资料缺失较多（缺失值>=50%）； (2) 妊娠期或哺乳期女性。 2. 前瞻性： (1) 相关资料缺失较多（缺失值>=50%）； (2) 妊娠期或哺乳期女性； (3) 同时参加其他可能影响本研究结果的临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编