【ChiCTR2600130395】布拉氏酵母菌散治疗儿童急性呼吸系统感染抗生素相关腹泻（AAD）的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抗生素相关性腹泻

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散治疗儿童急性呼吸系统感染抗生素相关腹泻（AAD）的真实世界研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌散治疗儿童急性呼吸系统感染抗生素相关腹泻（AAD）的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证布拉氏酵母菌散在6个月～14岁儿童急性呼吸系统感染抗生素治疗过程中，治疗抗生素相关腹泻（AAD）的临床有效性。次要目的： 1.评估布拉氏酵母菌散在 6 个月～14 岁儿童急性呼吸系统感染抗生素治疗过程中，治疗抗生素相关腹泻（AAD）的临床安全性； 2.评估布拉氏酵母菌散对AAD患儿腹泻恢复速度、症状改善趋势的影响； 3.探索不同年龄分层（6 个月～3 岁、＞3 岁～14 岁）、不同种类抗生素（β- 内酰胺类、大环内酯类、其他类）、不同急性呼吸道感染亚型对布拉氏酵母菌散治疗儿童 AAD 发生效果的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

70;35

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6个月～14岁，男女不限； 2. 临床诊断为急性呼吸系统感染，使用抗生素治疗； 3. 确诊为抗生素相关腹泻（AAD）：符合《儿童抗生素相关性腹泻诊断、治疗和预防专家共识》中AAD诊断标准：指受试者在抗生素治疗开始后至停药后 8 周内，出现无法用其他病因（如病毒感染、肠道原发疾病、饮食因素等）解释的腹泻症状，且符合以下腹泻判定标准之一：每日排便次数≥3 次，且粪便性状改变（稀便、水样便、黏液便或脓血便）； 4. 监护人签署知情同意书（8岁以上（含8岁）本人及监护人签署知情同意书），配合完成随访。 1. 年龄6个月～14岁，男女不限；2. 临床诊断为急性呼吸系统感染，使用抗生素治疗；3. 确诊为抗生素相关腹泻（AAD）：符合《儿童抗生素相关性腹泻诊断、治疗和预防专家共识》中AAD诊断标准：指受试者在抗生素治疗开始后至停药后 8 周内，出现无法用其他病因（如病毒感染、肠道原发疾病、饮食因素等）解释的腹泻症状，且符合以下腹泻判定标准之一：每日排便次数≥3 次，且粪便性状改变（稀便、水样便、黏液便或脓血便）；4. 监护人签署知情同意书（8岁以上（含8岁）本人及监护人签署知情同意书），配合完成随访。；

排除标准

1. 入组前已使用益生菌制剂； 2. 存在消化道畸形、中重度营养不良、先天性免疫缺陷疾病； 3. 对布拉氏酵母菌或抗生素类药物存在过敏史； 4. 入组前已存在其他明确病因导致的腹泻（如病毒感染、肠道原发疾病、饮食因素等）； 5. 仅病毒感染的急性呼吸系统感染患儿； 6. 进行中央静脉导管输液； 7. 存在严重的先天性疾病的患儿； 8. 研究者判断不适合参与本研究的儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院毕节医院（毕节市第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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