报告时间：2025-09-30
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BioNTech SE全景洞察，整合BioNTech SE相关内容 1268 条、相关药物 103 个、全球临床试验 160 条，覆盖适应症 117 个；同时收录专业报告 258 份、资讯动态 996 条、政策法规 12 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上BioNTech SE数据，助您快速掌握BioNTech SE最新动态。
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ASCO焦点！下一代IO赛道路线分裂，两大巨头研发策略正面对立前沿研究2026年5月30日，ASCO年会迎来重磅行业动向，非小细胞肺癌（NSCLC）下一代免疫治疗（IO）赛道迎来关键拐点。 在有望颠覆默沙东Keytruda长期垄断地位的PD-(L)1×VEGF双抗赛道，BioNTech/百时美施贵宝（BMS）与辉瑞两大全球药企巨头，在III期临床试验核心终点设计上走出完全差异化路线，形成鲜明的研发策略对立。 路线决裂：BioNTech/BMS 押注速度，辉瑞坚守金标准。抗体圈2026-05-31217BioNTech SE Bristol-Myers Squibb Belgium SA 非小细胞肺癌
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单签最高盈利超1.6万会再现吗？港股创新药打新收益图鉴财报业绩“港股打新资金的充裕程度前所未有。” 而生物科技作为港股向科技转型的核心模块之一，在当下的IPO和打新热潮中，表现也格外亮眼，频频出现的千倍认购王，和数千上万元的一手打新收益，让港股打新变得炙手可热。 5月22日，中国证监会等八部门联合印发《综合整治非法跨境证券期货基金经营活动实施方案》（以下简称《整治方案》），设置了为期2年的集中整治期。动脉网-最新2026-05-3189PARP1 深圳市宁远科技股份有限公司 轩竹生物科技股份有限公司 长风药业股份有限公司
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PD-(L)1xVEGF双特异性抗体研发：Pfizer与BioNTech-BMS在一线非小细胞肺癌试验终点上意见分歧研发注册政策在PD-(L)1xVEGF双特异性抗体研发竞赛中，Pfizer和BioNTech-Bristol Myers Squibb联盟在如何定位一线非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验中的总生存期（OS）这一金标准肿瘤学终点上存在分歧。Pfizer坚持将OS作为其所有3期临床试验的至少一个主要终点，包括针对一线NSCLC的Symbiotic-Lung-01试验，而BioNTech和BMS最近修订了其pumitamig的Rosetta-Lung02研究的方案，将无进展生存期（PFS）作为单一的主要终点。BioNTech和BMS的这一决定令人意外，因为默克公司的Keytruda在一线NSCLC的化疗组合审批中使用了OS和PFS作为主要终点，而Pfizer和Summit Therapeutics也在其PD-1xVEGF的3期试验中遵循了相同的策略。鉴于Keytruda确立的标准护理地位，即使可以批准，但与这一重磅炸弹相比，如果没有统计学上显著的OS益处，可能不会革命化美国市场。因此，关于PD-(L)1xVEGF双特异性抗体是否真的可以取代Keytruda，尽管有针对PD-1王的PFS数据，关键辩论仍在继续。新的Rosettafierce2026-05-31206BioNTech SE PD-1 Summit Therapeutics PLC
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全球数据支持Pumitamig成为肺癌新治疗标准研发注册政策BioNTech和Bristol Myers Squibb宣布，全球Phase 2/3研究ROSETTA Lung-02的初步结果显示，PD-L1xVEGF-A免疫调节剂Pumitamig（BNT327/BMS986545）与化疗联合使用在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。数据显示，在所有PD-L1表达水平下，Pumitamig与化疗联合使用在非小细胞肺癌中均表现出较高的客观缓解率。Pumitamig正在全球范围内进行多项III期临床试验，旨在评估其在不同疾病阶段和亚组中的疗效。GlobeNewswire2026-05-31282Bristol Myers Squibb Co PM-8002注射液 肺癌
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ASCO 前瞻 | 默沙东、辉瑞、礼来等上演“神仙打架”前沿研究一年一度的全球肿瘤领域顶级盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月 29日至6月2日在芝加哥举办。 上周四，大会官方提前公布了大部分临床研究摘要，默沙东、辉瑞 、 礼来、BioNTech 、 莫德纳等多家巨头的重磅在研药物数据率先曝光。 这款名为sacituzumab tirumotecan（简称sac-TMT）的药物，是一款靶向TROP2蛋白的抗体偶联药物。一度医药2026-05-2591Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc
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5万多个中成药批文，最终会剩下多少？招标采购最近几个月，国产ADC迎来爆发式里程碑节点。 恒瑞医药HER3 ADC SHR-A2009的3期研究达到统计学显著性，取得突破性临床，信达生物、正大天晴CLDN18.2 ADC同步纳入优先审评，国产ADC进入批量上市冲刺阶段…… 将这些重磅进展串联起来，中国ADC赛道的三股核心势力，也变得越来越清晰。新浪医药2026-05-2550HER3 信达生物制药（苏州）有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
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中国ADC的三股势力，正在形成公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 最近几个月，国产ADC迎来爆发式里程碑节点。 恒瑞医药HER3 ADC SHR-A2009的3期研究达到统计学显著性，取得突破性临床，信达生物、正大天晴CLDN18.2 ADC同步纳入优先审评，国产ADC进入批量上市冲刺阶段……氨基观察2026-05-2468HER3 信达生物制药（苏州）有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
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80周减重28%，礼来GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂3期临床成功；吉利德完成对Tubulis GmbH的收购交易并购氨基观察-创新药组原创出品。 减重药物又迎来新王牌。 5月21日，礼来宣布，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂Retatrutide减重三期临床TRIUMPH-1获得阳性结果，4mg、9mg、12mg治疗80周均达到体重显著减轻的主要终点和关键次要终点。氨基观察2026-05-2250Eli Lilly & Co GCG GLP-1
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映恩生物携手BioNTech，B7-H3 ADC全球Ⅲ期临床顺利启航公司动态2026年5月22日， 映恩生物 官宣重大研发进展，其与 BioNTech联合开发的靶向B7-H3 ADC药物DB-1311/BNT324 ，针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球 Ⅲ 期关键性临床试验， 已完成全球首例患者入组给药 。 这一标志性突破，不仅是映恩生物全球化研发布局的关键一步，也为晚期前列腺癌患者迎来全新治疗曙光。 作为新一代靶向 B7-H3 的 ADC 候选药物，DB-1311/BNT324 以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷，在多种实体瘤模型中均展现优异抗肿瘤能力。触界生物2026-05-2279BioNTech SE CD276 映恩生物制药（苏州）有限公司
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BioNTech在ASCO年会上展示晚期肿瘤管线新数据研发注册政策德国生物制药公司BioNTech将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其晚期肿瘤管线的新临床数据和试验更新。重点包括pumitamig和gotistobart两种药物的新数据。pumitamig是一种结合PD-L1检查点抑制和VEGF-A中和的双特异性免疫调节剂，在一线非小细胞肺癌（NSCLC）的全球2/3期ROSETTA Lung-02临床试验中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。gotistobart是一种靶向CTLA-4的肿瘤微环境选择性调节性T细胞耗竭候选药物，在铂耐药卵巢癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性和临床上有意义的总生存期结果。BioNTech正在推进一个多样化的肿瘤管线，包括下一代免疫调节剂、抗体偶联药物（ADC）和mRNA癌症免疫疗法，旨在解决癌症治疗中的挑战。Biospace2026-05-22306BioNTech SE CTLA4 PM-8002注射液
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1189 -
医药行业跟踪报告：映恩生物首款ADC新药上市申请获正式受理摩熵咨询2页1101
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医药生物行业周报：中国领航ADC时代，多款ADC重磅登场ELCC 2026摩熵咨询9页2120 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）摩熵咨询20页2506
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2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1081
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.08-2025.12.14）摩熵咨询28页840 -
医药生物行业周报：PD-1/VEGF双抗赛道临床进展迅速，四款进入注册临床摩熵咨询8页408
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全球健康产业进入新拐点：长期韧性显现，创新动能积聚摩熵咨询40页346
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映恩生物-B（09606）：研发精准高效，勇立全球ADC潮头摩熵咨询23页318
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2025年9月全球在研新药月报摩熵咨询31页1822
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- Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing: interim guidance, first issued 8 January 2021, updated 15 June 2021, updated 19 November 2021, updated 21 January 2022
- 新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示
- Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing: interim guidance, first issued 8 January 2021, updated 15 June 2021, updated 19 November 2021
- Recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna BNT162b2 de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 en el marco de la lista de uso en emergencias: orientaciones provisionales, versión inicial: 8 de enero de 2021, actualización: 15 de junio de 2021
- Предварительные рекомендации по применению вакцины BNT 162 b 2 Pfizer BioNTech против COVID-19, включенной в список для использования в чрезвычайных ситуациях: временное руководство (первый выпуск: 8 января 2021 г.; обновлено: 15 июня 2021 г.)
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