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Cemdisiran注射液资讯动态
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siRNA疗法获FDA优先审评资格；单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点……临床研究再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格。 再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）均已受理cemdisiran用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的监管申请，适用人群为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性患者。 美国FDA已授予该新药申请（NDA）优先审评资格，目标行动日期为2026年11月，而欧盟委员会则预计将在2027年下半年作出决定。医学新视点2026-06-26708Regeneron Pharmaceuticals Inc AChR Cemdisiran注射液
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全球首款 gMG siRNA 药物有望于 11 月获批上市审批动态FDA 已授予该申请优先审评资格，审批日期为 2026 年 11 月 ；欧盟委员会预计将于 2027 年下半年做出决定；此外，再生元计划于 2027 年初在日本提交上市申请。 此次提交基于 III 期 NIMBLE 试验的积极数据，该试验评估了 Cemdisiran 每 12 周 （即每年四次） 皮下注射一次在症状性 gMG 成人患者中的疗效和安全性，患者可根据研究者判断同时接受标准免疫抑制治疗。 Cemdisiran 通过 RNA 干扰技术靶向补体 C5，从源头抑制补体激活，从而阻断神经肌肉损伤。医麦创新药2026-06-25231C5 Cemdisiran注射液
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再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格；默沙东单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点…… | 产业新闻临床研究再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格。 今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）均已受理cemdisiran用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的监管申请，适用人群为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性患者。 美国FDA已授予该新药申请（NDA）优先审评资格，目标行动日期为2026年11月，而欧盟委员会则预计将在2027年下半年作出决定。药明康德2026-06-23561Regeneron Pharmaceuticals Inc AChR Cemdisiran注射液
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Cemdisiran有望成为首个用于治疗gMG的siRNA疗法研发注册政策美国再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受其针对抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者治疗全身性重症肌无力（gMG）的cemdisiran新药申请（NDA）。FDA将在2026年11月前完成优先审评，欧洲委员会的决定预计将在2027年下半年。该药物将通过皮下注射每12周给药一次。cemdisiran的安全性和有效性正在研究，尚未获得任何监管机构的全面评估或批准。Regeneron公司负责cemdisiran的开发、生产和商业化，并与Alnylam公司签订了全球许可协议。Biospace2026-06-22342AChR Cemdisiran注射液
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全球药企研发投入TOP 15榜单财报业绩近日，行业媒体Endpoints News发布了全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单，本文将结合公开资料为读者解析上榜企业扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。 默沙东持续通过研发与收购扩展研发管线。 今年3月，该公司斥资约67亿美元收购了Terns Pharmaceuticals，获得治疗慢性髓系白血病的创新疗法。新浪医药2026-05-11592Merck Sharp & Dohme Ltd 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc
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JPM2026 | 再生元：95%资源投入内部研发，度普利尤单抗年销售额超190亿美元公司动态目前的研发管线包括横跨6个主要治疗领域的45个临床候选药物。 收入端来看，三 大明星产品销量增势明显，市场份额领先。 EYLEA系列产品是美国抗VEGF类品牌药销量第一，2025年Q4合并销售额达11亿美元。医药魔方Info2026-01-13139VEGF 度普利尤单抗 Intellia Therapeutics Inc
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小核酸，还有大爆点交易并购在刚刚结束的中国ADC和核药产业界年度盛会中，全球先锋领袖、顶尖新基建机构及产业精英齐聚一堂。会议重点关注了小核酸药物在慢病领域的应用，尤其是心血管和减重代谢领域的进展。专家们预测，肾科小核酸药物将成为2026年的下一个大爆点。再生元的Cemdisiran和Ionis/罗氏的CFB ASO管线Sefaxersen等药物在肾科领域的潜力备受关注。此外，国内肾科小核酸药物的开发也呈现活跃态势，瑞博生物、石药集团、前沿生物等公司均有相关管线进入临床阶段。微信公众号2026-01-08346石药集团有限公司 苏州瑞博生物技术股份有限公司 前沿生物药业（南京）股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间拜耳、大冢制药、百济神州等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖实体瘤、注意力缺陷多动障碍、非小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及失眠、急性髓系白血病、带状疱疹等多个适应症。摩熵医药2025-09-032387失眠 急性髓系白血病 带状疱疹 -
新药前沿｜神经领域迎来新进展，新药持续涌现！前沿研究因此，创新疗法和新药研发愈发受到关注。 近期，该领域有两款创新药物取得重要进展：其一，小干扰 RNA（siRNA）药物 Cemdisiran 在3期 NIMBLE试验中达到主要及关键次要终点；其二，Bretisilocin（GM-2505） 以高达12亿美元的价格被收购，用于重度抑郁症治疗。 Cemdisiran的作用机制基于 RNA干扰这一天然的细胞过程。博志研新2025-09-01140重度抑郁症 布立西坦缓释片 Cemdisiran注射液
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三期试验结果亮眼，重症肌无力治疗格局将被改写？临床研究2025 年 8 月 26 日，再生元制药公司宣布，在评估成人 全身性重症肌无力（gMG）的研究性森迪西兰（Cemdisiran ）单药治疗的 3 期 NIMBLE （一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=190））试验中，达到了主要和关键次要终点 。 再生元公司计划于 2026 年第一季度将cemdisiran 单药疗法提交监管申请，等待与 FDA 讨论。 cemdisiran 是一种降低补体因子 5 （C5） 循环水平的小干扰RNA（siRNA）药物。罕见病信息网2025-08-29263C5 Regeneron Pharmaceuticals Inc Cemdisiran注射液
Cemdisiran注射液关键临床试验信息
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阵发性夜间血红蛋白尿
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| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Cemdisiran注射液研究报告
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医药生物行业报告（2025.09.01-2025.09.05）：siRNA疗法再现重磅交易，关注临床数据披露情况中邮证券15页2137 -
医药健康行业研究：WCLC学术会议临近，关注国产新药投资机会国金证券股份有限公司20页2931 -
2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）摩熵咨询24页1858
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再生元制药公司（REGN）：第46届全球医疗保健会议——要点总结高华证券10页466
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cemdisiran + pozelimab专利分析报告摩熵咨询78页1940
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中小市值行业深度报告：IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定性高长城证券71页2455
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生物医药行业创新药系列报告（五）：进击的小核酸，从罕见病到慢病，从肝内靶向到肝外靶向招商证券25页877
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医药生物行业跨市场周报：疫情影响业绩，内部分化加剧，看好政策支持方向光大证券45页1178
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医药行业研究周报：半年报业绩底确认，看好多维度医药反弹国金证券29页50
Cemdisiran注射液-数据快讯
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