再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格。 再生元(Regeneron Pharmaceuticals)宣布,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)均已受理cemdisiran用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)的监管申请,适用人群为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性患者。 美国FDA已授予该新药申请(NDA)优先审评资格,目标行动日期为2026年11月,而欧盟委员会则预计将在2027年下半年作出决定。
siRNA疗法获FDA优先审评资格;单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点……
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