噻托溴铵核心数据概览
噻托溴铵资讯动态
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【PPT】十年磨一剑！国内首张噻托溴铵吸入粉雾剂生产批件落地，首家通过一致性评价审批动态编者语：2026 年 2 月，一张批件的落地，打破了国内吸入制剂领域持续二十年的沉默。 山东京卫制药有限公司的噻托溴铵吸入粉雾剂正式获得国家药监局批准，同时视同通过一致性评价 —— 这是国内该品类首张仿制药生产批件，也是首家通过一致性评价的产品。 自 2005 年原研勃林格殷格翰的噻托溴铵进入中国以来，二十年间虽有多家企业获批上市，却始终没有一家通过一致性评价。研如玉2026-09-05120Boehringer Ingelheim Fremont Inc 山东京卫制药有限公司 噻托溴铵
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首个复杂吸入制剂获批，齐鲁制药畅优捷®为慢阻肺患者提供治疗新选择审批动态近日，齐鲁制药自主研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（畅优捷 ® ）获国家药品监督管理局批准上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗。 作为公司首个复杂吸入制剂，畅优捷 ® 的获批标志着齐鲁制药在高壁垒药械组合领域实现关键突破，进一步丰富了公司呼吸系统产品管线。 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是由长效抗胆碱药噻托溴铵（LAMA）与长效β₂受体激动剂奥达特罗（LABA）组成的复方制剂，兼具协同互补的支气管扩张作用。齐鲁制药集团2026-08-11195齐鲁制药有限公司 噻托溴铵 LABA
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喜报！诺和德美助力艾特美医药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂国内首仿获批审批动态诺和德美助力艾特美托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂国内首仿获批。 诺和德美以高效专业的水准 ，通过提供医学事务、临床运营、数统管理多个环节的临床服务，成功助力 艾特美（苏州）医药科技有限公司 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，批准文号为“ 国药准字 H20265298 ”。 本品为噻托溴铵与奥达特罗组成的复方制剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。阳光诺和2026-08-03174慢性支气管炎 肺气肿 思合华
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凯乘客户 | 艾特美医药突破软雾制剂技术壁垒，<噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂>首仿获批审批动态艾特美（苏州）医药科技有限公司 --< 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 >-- 于 2026 年 7 月顺利获批， 拿下国内首仿 。 已取得由国家药品监督管理局签发的注册生产批件，批准文号为：国药准字 H20265298 。 据统计，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 2023 年全球销售额为 9.17 亿美元， 2024 年全球销售额为 9.65 亿美元， 2025 年全球销售额为 9.70 亿美元。凯乘资本2026-07-27276国家药品监督管理局 思合华 苏州帕诺米克生物医药科技有限公司
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长风药业慢性阻塞性肺病领域新产品上市申请获受理丨会员动态审批动态近日，中国苏州 - 长风药业股份有限公司 （港交所代码： 2652.HK ） 宣布， 公司自主研发的噻托溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得国家药品监督管理局 （ NMPA ） 正式受理，该产品主要用于慢性阻塞性肺病 （ COPD ） 的治疗，也可用于慢性支气管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 科学看待慢性阻塞性肺病（COPD）。 慢性阻塞性肺病 （COPD） ，简称慢阻肺，是一种常见的呼吸系统疾病，其主要特征是持续存在的气流受限。同写意2026-05-26228国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 慢性支气管炎
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高特佳生态圈的7条好消息：科望医药、达歌生物、长风药业、和铂医药、复宏汉霖、加科思、普瑞基准公司动态高特佳行业研究专刊《高·见》第十七期已正式发刊，核心报告《破局与重塑：中国创新药产业的十年征程与未来展望》全面回顾中国创新药产业波澜壮阔的十年发展，展望未来从“并跑”到“领跑”的突破式跃升。 近日， 科望医药、达歌生物、长风药业、和铂医药、复宏汉霖、加科思药业、普瑞基准 获得多项临床和商业化进展。 科望医药：ES014治疗硬纤维瘤II期。高特佳投资2026-05-26586和铂医药（上海）有限责任公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 长风药业股份有限公司
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长风速递 | 长风药业（2652.HK）慢性阻塞性肺病（COPD）领域新产品噻托溴铵吸入粉雾剂上市申请获受理，夯实呼吸领域管线布局审批动态近日，中国苏州 - 长风药业股份有限公司（港交所代码： 2652.HK ）宣布， 公司自主研发的噻托溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得国家药品监督管理局（ NMPA ）正式受理，该产品主要用于慢性阻塞性肺病（ COPD ）的治疗，也可用于慢性支气管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 科学看待慢性阻塞性肺病（COPD）。 慢性阻塞性肺病（COPD），简称慢阻肺，是一种常见的呼吸系统疾病，其主要特征是持续存在的气流受限。长风药业2026-05-26309慢性阻塞性肺疾病 慢性支气管炎 噻托溴铵
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三生国健 银屑病新药安沐奇塔单抗获批，山东京卫 噻托溴铵吸入粉雾剂首家过评审批动态今天，NMPA节前送礼，发了多个新批文。 北京天广实的 奥妥珠单抗β注射液获批上市， 用于治疗 视神经脊髓炎谱系疾病（ NMOSD ） 。 奥妥珠单抗β（研发代号： MIL62）是一种II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，。药筛2026-02-14511CD20 视神经脊髓炎谱系疾病 噻托溴铵
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重磅！山东京卫噻托溴铵吸入粉雾剂首家过评，为慢阻肺治疗注入国产力量审批动态2026年2月10日 ，山东京卫制药研 发的 噻托溴铵吸入粉雾剂 ，正式获得国家药品监督管理局的上市批准 （ 国药准字H20263365 ） ， 成为国内首个通过该产品质量与疗效一致性评价的品种。 这不仅是国内制药行业在呼吸领域的里程碑突破，更让“优质、可及、普惠”的慢阻肺规范治疗方案触手可及。 作为我国高发的慢性气道疾病，慢阻肺以持续气流受限为核心特征，悄悄侵蚀着患者的生活质量，严重时甚至危及生命。同写意2026-02-14454国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 噻托溴铵
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吸入剂“销冠”，卖了484亿元财报业绩药智数据显示，2016年至2025年前三季度，国内公立医疗机构吸入制剂销售额排名中， 吸入用布地奈德混悬液 （按照品种计）的累计销售额达 483.73亿元 ，稳坐近十年吸入制剂领域的“ 销售冠军 ”宝座。 根据药智数据，在国内公立医疗机构端，吸入用布地奈德混悬液2016年至2025年前三季度的累计销售额高达483.73亿元，是 唯一累计销售额突破400亿元的吸入制剂品种 。 2016年，该品种销售额以50.2亿元远超第二名吸入用七氟烷的18.4亿元。新浪医药2026-02-06883七氟烷 格隆溴铵 + 富马酸福莫特罗 + 布地奈德 prasinezumab注射液
噻托溴铵关键临床试验信息
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适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关支气管痉挛的维持治疗（每日一次）；用于减少COPD急性加重。
进行中
BE试验
适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
已完成
BE试验
本品是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
主动终止
BE试验
适用于慢性阻塞性肺病（COPD）稳定期的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
已完成
BE试验
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
已完成
BE试验
噻托溴铵同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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噻托溴铵研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.27-2026.08.02）摩熵咨询23页12 -
2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.09-2026.02.22）摩熵咨询26页1633 -
业务短期承压，新产品获批在即华安证券股份有限公司4页534
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医药行业2025年中报总结：持续看好创新药、AI医疗、脑机接口等方向西南证券160页1764 -
原料药业务短期承压，新产品将陆续落地华安证券股份有限公司4页1379
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战略合作点评：依托华润三九院外渠道打开销售天花板，共同承担研发费用东吴证券股份有限公司3页1633
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医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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远大医药（00512）：核药增速快，脓毒症STC3141有望成为全球大药东吴证券28页2074
噻托溴铵-数据快讯
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55条
资讯
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9+
批文数
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141.24亿元
累计销售额
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3个
适应症
噻托溴铵-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
噻托溴铵作用靶点
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