Bexicaserin口服溶液核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
Bexicaserin口服溶液资讯动态
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Lundbeck将在美国神经病学年会展示新的神经学数据研发注册政策丹麦制药公司H. Lundbeck A/S宣布，将在2026年4月18日至22日在美国芝加哥举行的美国神经病学年会（AAN）上展示其神经学产品组合的新数据。这些数据涵盖了偏头痛、发育性和癫痫性脑病（DEEs）以及多系统萎缩（MSA），突出了Lundbeck在满足重大未满足医疗需求的大脑疾病治疗方面的重点。其中包括针对PACAP（垂体腺苷酸环化酶激活多肽）的新型单克隆抗体bocunebart的1期数据，该抗体是首个针对与当前预防性偏头痛疗法中靶向的降钙素基因相关肽（CGRP）机制不同的途径。Lundbeck还将展示针对偏头痛的静脉注射抗CGRP预防治疗药物eptinezumab的数据，以及针对罕见儿童期癫痫的bexicaserin的研究结果。此外，还将展示关于MSA的Delphi共识研究结果。PRNewswire2026-04-13142偏头痛 艾普奈珠单抗 Bexicaserin口服溶液
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Lundbeck公布Bexicaserin治疗罕见儿童癫痫长期数据积极结果研发注册政策丹麦制药公司Lundbeck宣布，其在2025年美国癫痫学会大会上展示的数据表明，接受Bexicaserin（LP352）治疗的癫痫患者，在开始治疗后早期减少发作频率的患者，长期维持了这种减少。Bexicaserin是一种新型研究性药物，用于治疗与发育性和癫痫性脑病（DEEs）相关的癫痫。DEEs是一组严重的罕见癫痫，通常在儿童期开始，需要终身护理。大多数DEEs对传统抗癫痫药物（ASMs）具有耐药性，目前没有批准用于所有DEE亚型的ASMs，许多患者没有合适的治疗选择。Lundbeck的研究数据表明，Bexicaserin在减少癫痫发作方面显示出持久的效果，并且安全性良好，具有最小的药物相互作用风险。PRNewswire2025-12-07722癫痫 Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液
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Lundbeck将在美国癫痫学会大会上展示bexicaserin新数据研发注册政策丹麦制药公司Lundbeck宣布，将在2025年美国癫痫学会大会上展示新型抗癫痫药物bexicaserin（LP352）的新数据。该药物用于治疗与发育性和癫痫性脑病（DEEs）相关的癫痫。新数据包括来自1b/2a PACIFIC试验和开放标签扩展（OLE）的最新事后分析，显示DEEs患者对bexicaserin的早期反应在长期内得到维持。DEEs是一组儿童期发病的癫痫，以耐药性癫痫发作和发育及智力障碍为特征。目前，只有少数类型的DEEs有授权的抗癫痫药物（ASMs），大多数DEE患者没有经过批准的治疗。Lundbeck的研究和开发部门负责人Johan Luthman表示，bexicaserin的数据令人信服，表明早期癫痫发作减少，这些结果强调了其在治疗这一毁灭性癫痫范围内的首创治疗潜力。新分析表明，在bexicaserin治疗开始后的两周内，可计数的运动性癫痫发作减少，并且这些减少在整个开放标签观察的一年中得到维持。在PACIFIC试验期间，bexicaserin通常耐受性良好，没有重大的安全问题。Lundbeck将在AES大会上展示PACIFIC试验的两年随访结果，进一步证实bexicaserin在广泛DEPRNewswire2025-12-02535Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液
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Lundbeck发布2025年前九个月业绩，Vyepti和Rexulti强劲增长推动收入增长14% CER医投速递丹麦制药公司Lundbeck在2025年前九个月实现了14%的CER收入增长，达到185.37亿丹麦克朗。增长主要得益于美国和欧洲市场的强劲表现，特别是战略品牌Vyepti和Rexulti的强劲增长。EBITDA增长39%，达到62.07亿丹麦克朗，调整后EBITDA增长22%，达到62.72亿丹麦克朗。Lundbeck还宣布了与OpenAI的合作，旨在通过人工智能技术加速创新和运营。此外，公司还宣布了一系列研发合作和产品进展，包括在中国获得突破性疗法指定（BTD）的bexicaserin。PRNewswire2025-11-12601OpenAI OpCo LLC Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液
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新药前沿｜DEE相关癫痫发作迎来新型突破性疗法前沿研究早在 2024年7月， FDA 就 授予 贝西卡色林 突破性治疗认定，用于治疗 2岁及以上患者因发育性癫痫性脑病引发的癫痫发作。 突破安全性瓶颈， 癫痫药涌现新机制。 发育性癫痫性脑病由国际抗癫痫联盟（ ILAE）在2017年提出 ， 它 是一组神经发育性疾病，以早发癫痫、脑电图异常、发育迟缓或倒退为主要特征，病因复杂，遗传病因占半数以上，虽然单个疾病罕见，但作为一组疾病，其总体发病率为（ 0.27~0.54）/1000例新生儿。博志研新2025-10-17584癫痫 中华医学会 布立西坦缓释片
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灵北这一品种，拿下中美“突破性治疗药物”双认定！审批动态灵北中国今日宣布， 国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 授予其在研药物bexicaserin突破性治疗药物认定，用于治疗发育性癫痫性脑病（DEE）相关的癫痫发作 。 发育性癫痫性脑病是一组神经发育性疾病，在儿童早期起病，以难治性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征的异质性严重癫痫综合征 。 该药物还被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗与 DEE 相关的癫痫发作 。医药代表2025-10-13302Bexicaserin口服溶液
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灵北制药bexicaserin获CDE突破性治疗认定，用于DEE相关的癫痫发作审批动态在全球神经系统疾病药物开发持续升温的当下，丹麦制药巨头 H. Lundbeck（以下称：灵北制药）今日前宣布，其在 收购自Longboard的候选药物bexicaserin（代号LP352）已在中国获得“突破性治疗（Breakthrough Therapy）”认定，用于治疗与发育性癫痫性脑病（DEE，Developmental and Epileptic Encephalopathies）相关的癫痫发作。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 发育性癫痫性脑病（DEE）是一类起病于儿童期、伴随发育障碍并通常具有难治性癫痫特征的综合征群 ，代表性疾病包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征以及若干遗传/代谢病引起的癫痫样表型。新药社2025-10-13584Dravet 综合征 Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc
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Lundbeck的bexicaserin在中国获得突破性疗法指定研发注册政策丹麦Lundbeck公司宣布，其针对发育性和癫痫性脑病（DEEs）相关癫痫的实验性药物bexicaserin已由中国药品监督管理局（CDE）授予突破性疗法指定（BTD）。DEEs是一种严重的、儿童期发病的罕见癫痫，以耐药性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征。DEEs影响超过每2000个活产婴儿中的1个，死亡率在17-50%之间。幸存者通常留下严重的神经系统残疾，给家庭和社会带来沉重负担，凸显了新治疗方案的迫切需求。bexicaserin（LP352）是一种新型实验性口服疗法，选择性靶向5-HT2C受体，同时避免对5-HT2B和5-HT2A亚型的活性，这种特性旨在降低心血管风险。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗DEEs相关的癫痫。Lundbeck中国总经理张毅凡表示，bexicaserin的突破性疗法指定是Lundbeck在中国的一个重要步骤，反映了公司致力于满足DEEs患者迫切需求的承诺。BTD程序旨在加速严重或危及生命的疾病中创新药物的研发和审查，CDE优先分配资源、沟通、加强指导和药物开发促进。PRNewswire2025-10-132305-HT2A Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液
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灵北将在即将举行的大会上展示贝西卡赛林的新数据，强调对罕见癫痫患者癫痫发作频率的长期影响研发注册政策Lundbeck公司将在即将到来的国际癫痫大会上首次展示关于bexicaserin的新数据，强调其对罕见癫痫患者长期影响。这些数据来自PACIFIC试验的开放标签扩展（OLE），显示bexicaserin在治疗发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者中表现出持久的抗癫痫活性。此外，还将展示bexicaserin在减少癫痫发作和降低癫痫突然死亡风险方面的研究进展。美通社2025-08-25390癫痫 癫痫性脑病 Bexicaserin口服溶液
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个，共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。摩熵医药2025-04-243020国家药品监督管理局 高脂血症 PPARα
Bexicaserin口服溶液关键临床试验信息
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适应症
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与发育性癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作
进行中
Ⅲ期
与 Dravet 综合征（DS）相关的癫痫发作
进行中
Ⅲ期
Bexicaserin口服溶液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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Bexicaserin口服溶液研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.14-2025.04.20)摩熵咨询24页107 -
创新药周报：首个RNA编辑疗法公布临床数据：WVE-006治疗AATD取得POC华创证券22页1151 -
生物医药Ⅱ行业周报：小核酸药物关注度提升，创新药出海潮持续太平洋证券股份有限公司23页2652
Bexicaserin口服溶液-数据快讯
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35条
资讯
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批文数
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累计销售额
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6个
适应症
Bexicaserin口服溶液-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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