【CTR20252345】一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者的 III 期安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20252345

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Bexicaserin口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

Bexicaserin口服溶液

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与 Dravet 综合征（DS）相关的癫痫发作

试验通俗题目

一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者的 III 期安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者癫痫发作的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价通过可计数运动性癫痫发作评估的LP352治疗DS的疗效；关键次要目的：评价LP352治疗DS的疗效；次要目的：评价LP352治疗DS的安全性和耐受性；通过总体癫痫发作、强直阵挛发作或其他癫痫发作相关指标评价LP352治疗DS的疗效；评价LP352对DS患者无癫痫发作率的影响；评价LP352对DS患者无癫痫发作结局的影响；使用PopPK表征LP352的血浆爆率量，并进行ER分析。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者的癫痫发病年龄 >1月龄且 <20月龄。Dravet综合征的诊断必须满足以下入选标准2和3。；2.参与者至少有以下1种癫痫发作类型病史：长时间全身强直-阵挛发作、偏侧阵挛性发作、肌阵挛性发作、强直性发作、失张力发作、非典型失神发作、伴有意识障碍的局灶性发作和癫痫非抽搐状态。；3.参与者目前发生了以下至少1种可计数运动性癫痫发作类型的事件：全身强直-阵挛发作、强直性发作（双侧）、阵挛性发作（双侧）、失张力发作（双侧）伴躯干/腿部受累、局灶运动性发作（包括半侧阵挛性发作）和局灶性至双侧强直-阵挛发作。；4.参与者在筛选前3个月内平均每月至少有4次可计数运动性癫痫发作。；5.参与者在筛选前以稳定剂量服用1至4种 ASM 至少4周。；6.参与者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。；7.参与者必须愿意并能够提供书面知情同意；在参与者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人(LAR)提供知情同意。，并且参与者需要在参加研究前给予认同（根据当地法规）。如果参与者不能给予同意或认同（即，由于发育状态），研究者应记录未获得同意或认同的原因。在适用的某些欧盟国家/地区，12 至 16 岁年龄段的参与者除了需要获得其 LAR 的同意外，其本人也必须同意（而非认同）参与研究。此外，对于无法表示同意或认同（例如，由于发育状态）且对参与研究表示反对（示例包括恐惧、悲伤或愤怒的迹象）的 < 18 岁个体（未成年人），研究者必须将其排除。；8.筛选时参与者年龄为 ≥ 6 月龄至 ≤ 65 岁，且体重 ≥ 6 kg。；

排除标准

1.参与者有婴儿痉挛/癫痫痉挛病史。；2.参与者在筛选前3个月内因治疗需要机械通气的癫痫持续状态而入住医疗机构。；3.磁共振成像或基因检测显示受试者患有神经变性疾病。；4.参与者有与主要病因无关的获得性病变/损伤，这可能是癫痫发作的继发性原因。；5.参与者正在接受排除的药物。；6.参与者使用过任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥50% THC 的大麻制品或大麻二酚。；7.参与者患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病（重度肝功能损害）、肾病（重度肾功能损害）、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响参与者参与研究的能力或可能混淆研究结果的异常。；8.参与者不愿意遵守任何研究要求或时间表。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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