CTR20252345
进行中（招募中）
Bexicaserin口服溶液
化药
Bexicaserin口服溶液
2025-06-20
企业选择不公示
与 Dravet 综合征（DS）相关的癫痫发作
一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者的 III 期安慰剂对照研究
一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者癫痫发作的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
200001
主要目的：评价通过可计数运动性癫痫发作评估的LP352治疗DS的疗效；关键次要目的：评价LP352治疗DS的疗效；次要目的：评价LP352治疗DS的安全性和耐受性；通过总体癫痫发作、强直阵挛发作或其他癫痫发作相关指标评价LP352治疗DS的疗效；评价LP352对DS患者无癫痫发作率的影响；评价LP352对DS患者无癫痫发作结局的影响；使用PopPK表征LP352的血浆爆率量，并进行ER分析。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 30 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-11
/
否
1.受试者的癫痫发病年龄 >1月龄且 <20月龄。Dravet综合征的诊断必须满足以下入选标准2和3。；2.受试者至少有以下1种癫痫发作类型病史：长时间全身强直-阵挛发作、偏侧阵挛性发作、肌阵挛性发作、强直性发作、失张力发作、非典型失神发作、伴有意识障碍的局灶性发作和癫痫非抽搐状态。；3.受试者目前发生了以下至少1种可计数运动性癫痫发作类型的事件：全身强直-阵挛发作、强直性发作（双侧）、阵挛性发作（双侧）、失张力发作（双侧）伴躯干/腿部受累、局灶运动性发作（包括半侧阵挛性发作）和局灶性至双侧强直-阵挛发作。；4.受试者在筛选前3个月内平均每月至少有4次可计数运动性癫痫发作。；5.受试者在筛选前以稳定剂量服用1至4种 ASM 至少4周。；6.受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。；7.受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人(LAR)提供知情同意。，并且受试者需要在参加研究前给予认同（根据当地法规）。如果受试者不能给予同意或认同（即，由于发育状态），研究者应记录未获得同意或认同的原因。在适用的某些欧盟国家/地区，12 至 16 岁年龄段的受试者除了需要获得其 LAR 的同意外，其本人也必须同意（而非认同）参与研究。此外，对于无法表示同意或认同（例如，由于发育状态）且对参与研究表示反对（示例包括恐惧、悲伤或愤怒的迹象）的 < 18 岁个体（未成年人），研究者必须将其排除。；
请登录查看1.受试者有婴儿痉挛/癫痫痉挛病史。；2.受试者在筛选前3个月内因治疗需要机械通气的癫痫持续状态而入住医疗机构。；3.磁共振成像或基因检测显示受试者患有神经变性疾病。；4.受试者有与主要病因无关的获得性病变/损伤，这可能是癫痫发作的继发性原因。；5.受试者正在接受排除的药物。；6.受试者使用过任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥50% THC 的大麻制品或大麻二酚。；7.受试者患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病（重度肝功能损害）、肾病（重度肾功能损害）、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究的能力或可能混淆研究结果的异常。；8.受试者不愿意遵守任何研究要求或时间表。；
请登录查看北京大学第一医院
100034
动脉网-最新2026-06-15
亚太易和2026-06-15
GLP1减重宝典2026-06-15
药智数据2026-06-15
诺诚健华INNOCARE2026-06-15
汉康生技2026-06-15
药明康德2026-06-15
国泰海通证券研究2026-06-14
医药速览2026-06-14
良医汇肿瘤资讯2026-06-14
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
