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【ChiCTR2600128748】无阿片麻醉对接受经尿道膀胱电切手术老年患者术后导尿管相关膀胱不适的影响：单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

导尿管相关的膀胱不适

试验通俗题目

无阿片麻醉对接受经尿道膀胱电切手术老年患者术后导尿管相关膀胱不适的影响：单中心随机对照试验

试验专业题目

无阿片麻醉对接受经尿道膀胱电切手术老年患者术后导尿管相关膀胱不适的影响：单中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨无阿片麻醉（OFA）方案应用于经尿道膀胱肿瘤电切术老年患者的临床价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机数字

盲法

双盲。患者、负责数据收集及术后评估人员、手术医师、麻醉医师（实施麻醉除外）、PACU 医护人员、术后护理人员及统计分析人员均对分组情况设盲。

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 60 岁，性别不限； 2. 经影像学检查（B 超、CT/MRI）及膀胱镜活检确诊为膀胱肿瘤，拟行经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 4. 术前视觉模拟疼痛评分（VAS）≤3 分； 5. 患者及家属知情同意，自愿签署知情同意书，且能配合完成术后随访、NRS、RASS 评分及 QOR-15评分评估。 1. 年龄≥ 60 岁，性别不限；2. 经影像学检查（B 超、CT/MRI）及膀胱镜活检确诊为膀胱肿瘤，拟行经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）；3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级；4. 术前视觉模拟疼痛评分（VAS）≤3 分；5. 患者及家属知情同意，自愿签署知情同意书，且能配合完成术后随访、NRS、RASS 评分及 QOR-15评分评估。；

排除标准

1. 对试验所用麻醉药物（如丙泊酚、右美托咪定、艾斯氯胺酮、罗库溴铵等）或其辅料过敏者； 2. 术前存在中重度疼痛（VAS＞3 分）或长期使用阿片类药物、镇静镇痛药物史（＞1 周）； 3. 严重心律失常如 2-3 度房室传导阻滞，病态窦房结综合征或严重心动过缓（心率（HR） <50 次/分钟）； 4. 未控制的高血压患者（>180/100 mmHg）； 5. 严重肝肾功能障碍 (Child-Pugh C 级或估算肾小球滤过率<30 mL/min)； 6. 严重心血管疾病（如心力衰竭、不稳定型心绞痛等）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性发作、呼吸衰竭等）； 7. 精神疾病、认知功能障碍或沟通障碍，无法完成 NRS 评分、RASS 评分、改良 Aldrete 评分及随访； 8. 近 3 个月内参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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