【ChiCTR2600128406】对比罗哌卡因、布比卡因脂质体及布比卡因脂质体复合地塞米松用于单孔胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

对比罗哌卡因、布比卡因脂质体及布比卡因脂质体复合地塞米松用于单孔胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的评价

试验专业题目

对比罗哌卡因、布比卡因脂质体及布比卡因脂质体复合地塞米松用于单孔胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的评价：一项前瞻性、随机、探索性研究

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临床试验信息

试验目的

以盐酸罗哌卡因为对照，评价脂质体布比卡因以及脂质体布比卡因复合地塞米松进行胸椎旁阻滞用于单孔胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛效果及作用时长。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，用SAS 9.3 软件包（SASInstitute, Cary, NC, USA）产生随机数字，密封于连续编号的不透明信封中，由研究协调员保存。

盲法

1. 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调； 2. 指定一名操作经验丰富的麻醉医生实施神经阻滞，本研究对神经阻滞实施者不设盲。实施神经阻滞的麻醉医师不参与术前资料收集、术中管理和术后随访；并且在临床医疗麻醉电子记录系统不注明具体操作方式，只注明受试者编号； 3. 指定一名不参加阻滞实施、不知晓分组的麻醉医师负责神经阻滞的质量评价； 4. 指定一名不参加阻滞实施、不知晓分组的主治医师负责麻醉实施和记录术中信息； 5. 由不参与阻滞实施、不知晓分组、不参与围术期管理的随访人员负责病人的入组、随访和术后资料的收集； 6. 患者本人无法察觉临床差异，也不知晓分组情况。

试验项目经费来源

北京大学第一医院科研种子基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄 18-65 岁，ASA I-III； 2.拟在全身麻醉下行单孔胸腔镜辅助肺癌切术术患者； 3. 同意接受胸椎旁神经阻滞和术后静脉自控镇痛。 1 年龄 18-65 岁，ASA I-III；2.拟在全身麻醉下行单孔胸腔镜辅助肺癌切术术患者；3. 同意接受胸椎旁神经阻滞和术后静脉自控镇痛。；

排除标准

1.中转开胸手术的病例； 2.有深部神经阻滞禁忌，包括脊柱严重畸形或脊柱手术史，严重凝血功能异常（INR>1.7，APTT 超过正常值4 秒，血小板计数<80×109/L），拟穿刺部位外伤或感染，或严重腰背部疼痛者； 3.术前严重肾功能不全（血肌酐>442μmol/L 或需行肾脏替代治疗者），肝功能不全（Child-Pugh 分级C 级）（见附件①），或ASA分级≥IV级者； 4.慢性阿片类依赖及长期服用各种类型止痛药者（超过3月），如长期腰背痛者； 5.术前因严重痴呆、语言障碍或终末期疾病无法交流者； 6.近期使用抗精神病类药物； 7.酒精和/或药物滥用； 8.已知对局麻药过敏者； 9.预计术后需要带气管插管进入ICU接受进一步治疗者； 10.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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