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首页 临床进展 一项针对手术切除后早期肺癌（携带KRAS G12C基因突变）患者，比较divarasib与免疫治疗或单纯观察效果的研究

【CTR20262969】一项针对手术切除后早期肺癌（携带KRAS G12C基因突变）患者，比较divarasib与免疫治疗或单纯观察效果的研究

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基本信息
登记号

CTR20262969

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RO7435846片

药物类型

化学药

规范名称

Divarasib

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项针对手术切除后早期肺癌（携带KRAS G12C基因突变）患者，比较divarasib与免疫治疗或单纯观察效果的研究

试验专业题目

一项在经手术切除的II-III期KRAS G12C阳性非小细胞肺癌患者中评价divarasib相比研究者选择的免疫治疗或单纯观察的有效性和安全性的III期、随机、开放研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在新辅助化学免疫治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的经手术切除的KRAS G12C阳性II-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC；无论肿瘤PD-L1状态如何）参与者中评价divarasib单药治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，年龄≥18岁。；2.ECOG体能状态评分为0或1。；3.组织学或细胞学确诊的临床II-IIIB期NSCLC，组织学分型为非鳞状或鳞状细胞癌。；4.已完全切除NSCLC。；5.既往接受过新辅助免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗。；6.手术日期后12周内接受随机化。；7.无疾病复发或转移性疾病证据。；8.已记录存在KRAS G12C突变。；9.根据临床研究方案所要求的其他入选标准；

排除标准

1.新辅助治疗后达到病理完全缓解（pCR）。；2.既往接受过KRAS抑制剂治疗或方案未另行说明的任何其他抗肿瘤治疗。；3.既往接受过针对NSCLC的放射治疗，但手术切除前针对局部症状的放疗除外。；4.新辅助免疫治疗导致的已缓解的≥3级免疫相关不良事件，或未缓解的≥2级免疫相关不良事件。；5.活动性或既往有自身免疫性疾病或免疫缺陷。；6.具有临床意义的心血管疾病。；7.根据临床研究方案所要求的其他排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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