【CTR20263527】硫酸索西美雷塞片联合IN10018对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗KRAS G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌参与者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263527

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸索西美雷塞片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸索西美雷塞片

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12C突变的晚期初治NSCLC

试验通俗题目

硫酸索西美雷塞片联合IN10018对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗KRAS G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌参与者的III期临床研究

试验专业题目

一项比较硫酸索西美雷塞片联合IN10018对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的：1.JMKX001899联合IN10018对比标准疗法一线治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的有效性。二、次要目的：1. 进一步评估JMKX001899联合IN10018对比标准疗法一线治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC参与者的有效性。 2. 评估JMKX001899联合IN10018对比标准疗法一线治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC参与者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 416 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选程序开始之前参与者应充分知情并自愿签署ICF。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁。；3.经织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的IIIB/IIIC期，或IV期非鳞NSCLC。；4.能够提供肿瘤组织样本在中心实验室进行以下检测：确认KRAS G12C阳性；进行PD-L1表达水平检测。；5.至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准的可测量病灶作为靶病灶。；6.美国东部癌症协作组（ECOG）评分为0或1。；7.参与者评估的预期寿命≥3个月。；8.参与者基线时具有充分的器官功能。；9.有生育能力的女性参与者在治疗前7天内的血妊娠试验结果必须为阴性。；10.自签署ICF至给药后6个月内无生育/冻存或捐献精/卵计划且同意采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.已知合并其它已获批靶向疗法的驱动基因突变。；2.癌性脑膜炎或脊髓压迫；有症状或进行性加重的中枢神经系统（CNS）转移。；3.筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液。；4.不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病/消化道大手术史影响试验用药品吸收或代谢。；5.筛选期前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。；6.存在严重或既往需要类固醇治疗的间质性肺疾病、肺纤维化、非感染性肺炎（放射性肺炎史、药物性肺炎、特发性肺炎）病史。；7.存在重度慢性或活动性感染。；8.有严重的心脑血管疾病史；9.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，且因irAE终止治疗或研究者评估不适合接受免疫检查点抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330000

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