【ChiCTR2600119923】经皮耳迷走神经刺激对胃肠手术患者术后谵妄的干预效果及其术中脑电特征分析：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119923

试验状态

尚未开始

药物名称

脑电图机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对胃肠手术患者术后谵妄的干预效果及其术中脑电特征分析：一项随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对胃肠手术患者术后谵妄的干预效果及其术中脑电特征分析：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 主要目的评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对胃肠手术患者术后谵妄（POD）发生率的干预效果，为其作为一种非药物、可重复的谵妄预防策略提供临床依据；分析围术期脑电监测参数的变化特点（如熵值、突发抑制指数等），探索taVNS对围术期脑功能活动的调节作用，为术中识别谵妄高风险提供潜在神经生理标志物 (2) 次要目的观察taVNS对术后非精神症状的影响，包括睡眠质量、焦虑抑郁状态、疼痛感知及胃肠功能恢复（以首次排气时间为指标），验证其多维度围术期恢复促进效应；评估taVNS干预的安全性与患者依从性，为该方法在围术期高龄患者中的临床推广提供可行性依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究采用计算机生成的区组随机化方法进行分组。随机分配序列由独立统计专业人员使用 SAS 软件生成，随机比例为 1:1。

盲法

对受试者、评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 65 岁，拟行择期行胃肠肿瘤手术 2.ASA 分级为 I–III 级； 3.术前按教育校正的MMSE与临床评估确定为可配合评估者且无中度/重度认知障碍； 4.签署知情同意书，自愿参加研究。；

排除标准

1. 植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、脑深部电刺激器或其他体内电子/磁性植入装置； 2. 既往确诊癫痫或近6个月内有癫痫发作史、脑血管疾病史（如脑梗死、脑出血）； 3. 严重/不稳定心血管疾病（如 3 个月内心肌梗死、进行性心衰、静息心率 < 50 bpm、严重心律失常等）或其他危及生命的急性疾病； 4. 耳部局部存在活动性病变（如急性外耳道炎、耳甲腔感染、鼓膜穿孔）或对电极贴片/导电胶有严重过敏史 5. 术前存在慢性失眠障碍（匹兹堡睡眠质量指数PSQI>7分）； 6. 正在使用无法在研究期内稳定的强镇静、抗精神病或强抗胆碱药物； 7. 近期（入组前2周）参与其它临床试验或接受taVNS/侵袭性VNS治疗; 8. 有传染性疾病患者，如乙肝、梅毒等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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