【ChiCTR2600123877】早期腰大池引流治疗脑室出血的有效性及安全性：多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑室出血

试验通俗题目

早期腰大池引流治疗脑室出血的有效性及安全性：多中心、随机对照研究

试验专业题目

早期腰大池引流联合脑室外引流鞘注尿激酶治疗脑室出血的有效性及安全性：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

330006

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临床试验信息

试验目的

探讨在脑室外引流鞘注尿激酶标准治疗基础上联合早期腰大池引流是否能够改善脑室出血患者的远期功能预后

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

对于符合纳入与排除标准的患者，将采用分层区组随机化方法，按以下因素进行分层：a.脑室出血原因（原发性脑室出血/继发性脑室出血）；b.脑室梗阻部位（第三脑室以上 / 第三脑室及以下）；c.研究中心。区组设计采用可变区组长度，通过互联网中央区组随机系统，以1:1的比例将患者随机分配至标准治疗组或干预组（标准治疗+LD组）。

盲法

终点盲法评估

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

196

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-85岁间，性别不限； 2.首次发生脑出血，CT或其他影像学方法证实伴有脑室内出血（第三和/或第四脑室出血），且行脑室外引流术的脑出血患者； 3.入院CT提示脑出血体积小于30mL，随机化前症状稳定，不伴有病情的进一步恶化； 4.发病48h内进行脑室外穿刺引流； 5.脑室外引流24小时内完成随机化； 6.发病前mRS为0分（没有任何症状）或1分（轻微症状，不影响日常工作）； 7.受试者或监护人签署书面知情同意书。 1.年龄在18-85岁间，性别不限；2.首次发生脑出血，CT或其他影像学方法证实伴有脑室内出血（第三和/或第四脑室出血），且行脑室外引流术的脑出血患者；3.入院CT提示脑出血体积小于30mL，随机化前症状稳定，不伴有病情的进一步恶化；4.发病48h内进行脑室外穿刺引流；5.脑室外引流24小时内完成随机化；6.发病前mRS为0分（没有任何症状）或1分（轻微症状，不影响日常工作）；7.受试者或监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.疑似（除非经血管造影或MRA/MRI排除）或未治疗的破裂脑动脉瘤、颅内动静脉畸形（AVM）或肿瘤。现有动脉瘤或AVM的治疗必须在当前发病前至少3个月完成； 2.存在脉络丛血管畸形或烟雾病； 3.长期服用抗凝药物、持续性的凝血功能障碍或对尿激酶过敏； 4.血小板＜10*10^9/L，或国际标准比率＞1.4； 5.腰大池引流、脑室外引流的绝对禁忌症（如：脑疝、穿刺部位感染）； 6.出血量≥10mL的幕下出血; 7.出血量≥10mL，或伴有明显向中脑延伸、第三神经麻痹或瞳孔散大固定无反应的丘脑出血； 8.肢体偏瘫，肌力0级或1级； 9.伴有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道等其他部位的活动性出血； 10.浅表部位存在多处淤血、瘀斑、紫癜等症状，提示出血或出血倾向； 11.因其他原因导致预期寿命少于6个月； 12.其他伴随的难以治疗的严重疾病； 13.孕妇； 14.随机前30 d内参加过另一项干预性临床试验； 15经研究者判断不适合参加研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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