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CTR20260617
已完成
西诺氨酯片
化药
西诺氨酯片
2026-02-24
/
成人患者的局灶性发作癫痫
西诺氨酯片健康人体空腹给药生物等效性试验
在中国健康参与者空腹状态下单次口服西诺氨酯片(规格：12.5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司)及参比制剂(商品名：Xcopri®，规格：12.5mg，持证商：SK Life Science)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg)及参比制剂(商品名：Xcopri ®，规格：12.5mg)在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-03-17
2026-05-08
是
1.性别：男性或女性健康参与者；
请登录查看1.筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病（如：家族性短QT综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向、出血性疾病或其他凝血障碍等）者；
2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气修补术之外的任何胃肠道手术史者；
3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对西诺氨酯及辅料中任何成份过敏者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330006
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