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【CTR20260617】西诺氨酯片健康人体空腹给药生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260617

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西诺氨酯片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人患者的局灶性发作癫痫

试验通俗题目

西诺氨酯片健康人体空腹给药生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康参与者空腹状态下单次口服西诺氨酯片(规格：12.5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司)及参比制剂(商品名：Xcopri®，规格：12.5mg，持证商：SK Life Science)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg)及参比制剂(商品名：Xcopri ®，规格：12.5mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康参与者；

排除标准

1.筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病（如：家族性短QT综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向、出血性疾病或其他凝血障碍等）者；

2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气修补术之外的任何胃肠道手术史者；

3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对西诺氨酯及辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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