【ChiCTR2600129573】基于多模态脑影像的机器学习方法评估失眠和睡眠剥夺对大脑结构和功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129573

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠剥夺、失眠

试验通俗题目

基于多模态脑影像的机器学习方法评估失眠和睡眠剥夺对大脑结构和功能影响的临床研究

试验专业题目

基于多模态脑影像的机器学习方法评估失眠和睡眠剥夺对大脑结构和功能影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用多模态脑影像和机器学习技术，探究失眠和睡眠剥夺对大脑的广泛影响。研究将纳入18至60岁的成年人，分为急性睡眠剥夺组、慢性失眠组和健康对照组，以涵盖不同睡眠状态下的大脑变化。我们假设失眠和睡眠剥夺会显著改变大脑的结构和功能，这些改变可通过多模态脑影像技术检测到，如结构磁共振成像和功能磁共振成像等。机器学习方法将用于分析这些影像数据，以构建模型量化相关影响，为临床诊断和干预提供潜在工具。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西省自然科学基金资助项目

试验范围

目标入组人数

20;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照组和急性 SD 组的健康受试者： (1) 睡眠方面：具有良好的睡眠习惯，入睡时间少于 30 分钟且无夜间频繁醒来或早醒现象； (2) 饮食方面：饮食习惯规律，此通过 Fitbit Flex 跟踪器和睡眠日记进行测量； (3) 药物使用情况：研究期间及之前 3 个月内未服用过兴奋剂、催眠药或精神活性药物； (4) 心理评估：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分低于 5 分，汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）和汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评分均低于 7 分； (5) 手用习惯：所有研究对象均为右撇子。 2. 慢性失眠组： (1) 失眠患者符合国际睡眠障碍分类第二版的相关诊断标准； (2) 失眠持续时间 > 1 年； (3) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分 > 5； (4) 睡眠日记持续时间为 > 2 周； (5) 患者报告的总睡眠时间 <= 6.5 小时，且满足以下至少一项： 1）入睡潜伏期 > 45 分钟； 2）入睡后醒来 > 45 分钟； 3）睡眠期间的总觉醒时间（睡眠潜伏期 + 入睡后醒来）> 60 分钟。 1. 健康对照组和急性 SD 组的健康受试者：(1) 睡眠方面：具有良好的睡眠习惯，入睡时间少于 30 分钟且无夜间频繁醒来或早醒现象；(2) 饮食方面：饮食习惯规律，此通过 Fitbit Flex 跟踪器和睡眠日记进行测量；(3) 药物使用情况：研究期间及之前 3 个月内未服用过兴奋剂、催眠药或精神活性药物；(4) 心理评估：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分低于 5 分，汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）和汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评分均低于 7 分；(5) 手用习惯：所有研究对象均为右撇子。2. 慢性失眠组：(1) 失眠患者符合国际睡眠障碍分类第二版的相关诊断标准；(2) 失眠持续时间 > 1 年；(3) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分 > 5；(4) 睡眠日记持续时间为 > 2 周；(5) 患者报告的总睡眠时间 <= 6.5 小时，且满足以下至少一项：1）入睡潜伏期 > 45 分钟；2）入睡后醒来 > 45 分钟；3）睡眠期间的总觉醒时间（睡眠潜伏期 + 入睡后醒来）> 60 分钟。；

排除标准

1. 病理脑磁共振成像（MRI）结果； 2. 先天或后天的疾病； 3. 体内有异物植入物； 4. BMI 指数为 32 或 <=19.8； 5. 现在或过去有精神或神经疾病、物质依赖或物质滥用（包括海洛因、尼古丁或酒精成瘾）； 6. 具有 MRI 检查禁忌症，包括但不限于体内植入金属异物、心脏起搏器或其他可能因 MRI 强磁场而引发危险的医疗设备； 7. 在过去一年内是否有轮班、夜班或其他轮班工作的历史； 8. 任何睡眠病史，或其他睡眠障碍，包括嗜睡、睡眠异常、睡眠相关呼吸障碍、睡眠相关运动障碍或昼夜节律睡眠障碍，经夜间多导睡眠检查证实； 9. 近期内使用过可能干扰睡眠节律或认知功能的药物； 10. 有严重的头部外伤或意识丧失病史 >=30 分钟； 11. 存在药物依赖或酒精依赖历史者；目前每天吸烟超过 10 支； 12. 每天喝 20 杯含咖啡因的饮料或烈性茶。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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