【ChiCTR2600124345】探究PULSAR放疗同步艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102用于三线及以上pMMR/MSS结直肠癌肝转移的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS结直肠癌肝转移

试验通俗题目

探究PULSAR放疗同步艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102用于三线及以上pMMR/MSS结直肠癌肝转移的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

探究PULSAR放疗同步艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102用于三线及以上pMMR/MSS结直肠癌肝转移的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PULSAR放疗同步艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102用于三线及以上pMMR/MSS结直肠癌伴多发肝转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 经病理学确诊的、不可手术的晚期结直肠癌肝转移患者，至少接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类等标准治疗药物二线进展或不可耐受的结直肠癌患者； 3. 基因组微卫星分子分型为微卫星稳定（MSS/pMMR）； 4. 肝转移癌个数≥3个，无法进行根治性切除； 5. 肝功能Child-Pugh评分≤7分； 6. 除外放疗照射野内，至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；骨转移病灶无软组织形成则可入组但不作为可测量病灶，如骨转移有软组织形成且满足可测量条件则被认为是可测量病灶； 7. ECOG PS：0-2分； 8. 预计生存期≥12周； 9. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准：血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L；  无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素≤2.5×ULN且直接胆红素≤2.5×ULN；肝转移患者谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤5×ULN；血清白蛋白≥3g/dL ；血清肌酐水平Cr≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率（MDRD公式计算）≥40ml/min且Cr＞1.5×ULN；尿蛋白<2+，如果试纸≥2+，则24小时尿蛋白必须<2g，或尿蛋白-肌酐比值（UPC）必须<2；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN； 10. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 经病理学确诊的、不可手术的晚期结直肠癌肝转移患者，至少接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类等标准治疗药物二线进展或不可耐受的结直肠癌患者；3. 基因组微卫星分子分型为微卫星稳定（MSS/pMMR）；4. 肝转移癌个数≥3个，无法进行根治性切除；5. 肝功能Child-Pugh评分≤7分；6. 除外放疗照射野内，至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；骨转移病灶无软组织形成则可入组但不作为可测量病灶，如骨转移有软组织形成且满足可测量条件则被认为是可测量病灶；7. ECOG PS：0-2分；8. 预计生存期≥12周；9. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准：血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L； 无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素≤2.5×ULN且直接胆红素≤2.5×ULN；肝转移患者谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤5×ULN；血清白蛋白≥3g/dL ；血清肌酐水平Cr≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率（MDRD公式计算）≥40ml/min且Cr＞1.5×ULN；尿蛋白<2+，如果试纸≥2+，则24小时尿蛋白必须<2g，或尿蛋白-肌酐比值（UPC）必须<2；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN；10. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 2. 入组前既往接受过PD-1或CTLA-4抑制剂治疗； 3. 存在有中枢神经系统转移或同时存在其他原发肿瘤； 4. 患者无法平卧，或无法配合放疗平躺10-20分钟； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：a.NYHA 2级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c.1年内发生过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 6. 严重或未控制的感染； 7. 有严重活动性出血、严重动静脉血栓事件、消化道梗阻穿孔等需要紧急治疗的疾病； 8. 治疗前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 9. 器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者； 10. 具有自身免疫性疾病患者； 11. 对任何研究用药成份过敏者； 12. 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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