【CTR20261002】QL1207H 注射液对比艾力雅®/Eylea®治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261002

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

QL1207H 注射液对比艾力雅®/Eylea®治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价QL1207H 注射液对比艾力雅®/Eylea®（规格：114.3mg/mL（70μl 含有8mg 阿柏西普））治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价QL1207H注射液对比Eylea®在中国成人nAMD参与者中第12周BCVA变化的相似性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50 周岁，男女不限；2.研究眼继发于 nAMD 的活动性中心凹下CNV或累及中心凹的活动性CNV 病变；3.研究眼筛选期， CNV 面积（包括经典型和隐匿型） ≥病灶总面积的 50%；4.研究眼筛选期，存在影响中心凹（定义为一个以中心凹为中心的直径为 1mm 的圆）的 IRF 或 SRF；5.研究眼筛选期经 ETDRS 视力表评估， BCVA 为 24~78 个字母（包含边界值）；6.有生育能力的参与者自签署 ICF 至试验用药品末次给药后 4 个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.研究眼筛选期存在非 nAMD 导致的 CNV 病变（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）；2.研究眼筛选期存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩，或密集中心凹下硬性渗出；3.研究眼筛选前120天内接受过法瑞西单抗、布西珠单抗、 114.3mg/ml 阿柏西普；4.研究眼筛选前 90 天内接受过其他抗 VEGF 药物治疗（如雷珠单抗、 40mg/ml 阿柏西普、康柏西普、贝伐珠单抗等）；5.研究眼既往接受过眼内长效或缓释皮质类固醇药物治疗（如氟轻松玻璃体内植入剂、地塞米松玻璃体内植入剂）；6.研究眼筛选前 90 天内行全视网膜激光光凝术、黄斑激光光凝术、光动力治疗、经瞳孔温热疗法；7.对侧眼筛选期存在严重的视功能障碍，包括但不限于 BCVA≤19 个字母数，或者研究者判断存在有其他预后较差的眼部疾病；8.任意眼既往接受过眼局部基因治疗或眼局部细胞治疗；9.任意眼筛选前 90 天内有眼内炎症/感染病史；10.已知对荧光素钠、聚维酮碘或试验用药品活性成分及其辅料过敏；11.筛选前 90 天内接受过全身抗 VEGF 治疗和全身类固醇激素治疗；12.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院;哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080;150001

联系人通讯地址