【CTR20130302】比较Aflibercept+FOLFIRI和安慰剂+FOLFIRI治疗MCRC患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20130302

试验状态

已完成

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2014-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌（MCRC）

试验通俗题目

比较Aflibercept+FOLFIRI和安慰剂+FOLFIRI治疗MCRC患者的研究

试验专业题目

在奥沙利铂治疗失败后接受FOLFIRI方案的MCRC亚洲患者中比较Aflibercept与安慰剂对照的一项随机、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在转移性结直肠癌（MCRC）患者中，评估aflibercept+FOLFIRI与安慰剂+FOLFIRI治疗方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 270 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 270 ；国际: 332 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-20;2015-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌；2.不适于进行根治性治疗的转移癌；3.曾接受且仅接受过一种治疗转移癌的化疗方案。曾接受的化疗必须是含奥沙利铂的方案。患者在最后一次接受以奥沙利铂为主的化疗期间或化疗后出现疾病进展。在奥沙利铂为主的辅助化疗完成后6个月内，疾病复发的患者符合要求。；

排除标准

1.曾接受伊立替康治疗。；2.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）对体力状态（PS）的评分>1。；3.随机分组是在接受放疗、手术和化疗后28天内。随机分组是在接受大型手术后42天内。；4.在随机化时，曾接受的任何抗癌治疗引起的不良事件级别>1（美国国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 3.0版）。；5.年龄<18岁；6.有脑转移，不可控的脊髓压迫或癌性脑膜炎史或新发的脑或软脑膜疾病。；7.曾患其他恶性疾病。经充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或已无病生存>5年的任何其他癌症可入组。；8.在随机化前30天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。；9.随机化前6个月内发生下述任何情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠脉/外周动脉搭桥、充血性心衰NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级，卒中或一过性脑缺血发作。；10.随机化前3个月内发生下述任何情况：难治性消化性溃疡，糜烂性食管炎或胃炎，3或4级消化道渗血/出血、胃肠穿孔或瘘，腹部脓肿、传染性或炎性肠道疾病、憩室炎、肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件。；11.随机化前4周或正在使用高剂量的阿司匹林或NSAIDS（非甾体类抗炎药）或类固醇。“高剂量”的定义基于研究者的判断。；12.随机化前4周内发生深静脉血栓。；13.骨髓功能不全；14.妊娠或哺乳女性。随机化前血清或尿液妊娠试验阳性。在研究治疗期间及研究治疗完成后至少6个月内不同意采用公认有效的避孕方法避孕的育龄患者（男或女）；15.晨尿尿液分析尿蛋白-肌酐比（UPCR）>1或蛋白尿>500 mg每24小时；16.随机化前4周内接受抗凝治疗的患者，华法令剂量不稳定和或INR值在治疗范围以外（>3）；17.未控制的高血压病；18.有临床严重出血体质的证据或潜在的凝血性疾病；19.已知的二轻嘧啶脱氢酶缺乏症；20.基线时每日稀便>3次提示易患不易控制的结肠或小肠疾病。；21.既往史包括：慢性肠道疾病，炎症性肠道疾病，慢性腹泻，迁延性肠梗阻/亚梗阻，结肠切除一半以上，广泛小肠切除伴慢性腹泻。；22.过敏史或已知不耐受硫酸阿托品或洛哌丁胺或与FOLFIRI 合用的相应止吐药。；23.伴随使用抗痉挛药CYP3A4诱导剂（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平），除非停药>7天。；24.已知患有Gilbert综合征的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址