【CTR20250912】在既往接受过治疗且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现疾病进展的PSMA阳性mCRPC成年参与者中比较AAA817与标准治疗的开放研究

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基本信息

登记号

CTR20250912

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[225Ac]Ac-PSMA-617注射液

药物类型

化学药

规范名称

[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PSMA(前列腺特异性膜抗原)阳性mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)

试验通俗题目

在既往接受过治疗且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现疾病进展的PSMA阳性mCRPC成年参与者中比较AAA817与标准治疗的开放研究

试验专业题目

PSMAcTION：一项比较AAA817与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年参与者的开放、国际、多中心、随机、II/III期研究。

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究 II 期阶段（II 期）的目的是收集更多信息，以支持10 MBq 作为AAA817 的III 期剂量。本研究 III 期阶段（III 期）的目的是评价10 MBq AAA817（[225Ac]Ac-PSMA-617）（每8 周给药一次，持续4 个周期+ 额外2 个周期（根据研究者决定），最多共6 个周期，即4 [+ 2] 个周期）相比研究者选择的标准治疗（SoC）在接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在[177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或之后进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年参与者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 432 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-26;2025-05-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁的成年人；2.ECOG体能状态评分为0-2；3.经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌；4.存在PSMA阳性疾病，使用获批的PSMA显像剂按照方案说明经PSMA PET/CT扫描评估；5.血清/血浆睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）；6.既往接受过雄激素受体途径抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现进展。；7.有随机化前 ≤ 28天获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描影像中存在的 ≥ 1处转移性病灶。；8.申办者要求的eGFR；

排除标准

1.随机化前28天内使用过任何研究药物。；2.在随机化前使用过任何225Ac相关的研究化合物；3.有CNS转移史且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者。；4.伴随急性肾损伤（肾衰发生在48小时至7天之间）或慢性肾脏疾病（肾损伤持续至少3个月）；5.基线时口干 ≥ 2级（基于CTCAE v5.0）；6.签署ICF前6个月内有未受控制的高血压、心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史和/或有临床意义的活动性心脏疾病；7.过去5年内有淋巴组织增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史（接受过治疗且在过去3个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症，已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。；8.其他适用的研究方案规定的入选和排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;201321

联系人通讯地址