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【CTR20255041】HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255041

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-4357注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-4357注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往一种ARPI治疗失败、适合更换另一种ARPI的PSMA阳性的mCRPC成人患者

试验通俗题目

HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的III期临床研究

试验专业题目

HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）来评价HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）用于PSMA阳性的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的有效性。次要目的 1. 通过总生存期（OS）、研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）、BIRC和研究者评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、PSA50缓解率、至PSA进展时间、至首次发生症状性骨事件的时间（TTSSE）来评价HRS-4357对比ARPI用于PSMA阳性的晚期mCRPC治疗的有效性； 2. 评价HRS-4357对比ARPI用于PSMA阳性的晚期mCRPC治疗的患者报告结局； 3. 评价HRS-4357对比ARPI用于PSMA阳性的晚期mCRPC治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 370 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.6个月内接受任何放射性核素治疗、半身放疗；2.任何 PSMA靶点放射性配体治疗；3.随机前5年内患有前列腺癌以外的预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌、低级别表浅膀胱癌等；4.4周内接受手术、放疗或任何局部治疗；5.4周内接受其他任何临床研究药物干预；6.存在脑膜转移或弥散中枢神经系统转移病灶或活动性中枢神经系统转移患者，存在稳定状态的有限中枢神经系统转移病灶数目者可入组；7.合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。；8.已知对研究药物或其类似物的成分过敏；9.研究者判断为随机前仍未从之前治疗的不良事件中恢复（NCI-CTCAE 5.0版分级>1级）；注：发生≤2级周围神经病变、脱发或尿频的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复；10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究或干扰研究目的的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（不受控制的高血压病、活动性出血、精神疾病等）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常、家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等，或任何不适合接受研究干预措施的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址