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【CTR20254890】FXS887片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254890

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FXS887片

药物类型

化药

规范名称

FXS-887片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

FXS887片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

一项评价FXS887在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估FXS887在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定FXS887在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。 次要研究目的： 评估FXS887在晚期实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 初步评估FXS887在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性研究目的： 探索潜在的预测性生物标志物； 探索FXS887在晚期实体瘤患者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征与剂量相关性。 探索给药后的FXS887暴露量-效应关系； 初步评估食物对FXS887 PK的影响； 评估FXS887的代谢转化特征； 探索口服FXS887后的血药浓度与QTc间期（C-QTc）的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18岁的男性或女性；

排除标准

1.1.首次FXS887用药前仍在此前抗肿瘤药物治疗的洗脱期内（末次用药后4周或5个半衰期，以较短者为准）；

2.2.受试者在FXS887首次给药前4周内参加过临床研究；

3.3.对FXS887中任何已知成分或类似物有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;200120

联系人通讯地址
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