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【CTR20254760】ARTS-023单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者的1/2期临床研究（注：仅开展单药部分，并严格按照批件要求开展临床试验）

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基本信息

登记号

CTR20254760

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ARTS-023片

药物类型

化药

规范名称

ARTS-023片

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

CXHL2500834;CXHL2500835

靶点

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适应症

激素受体（HR）阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）乳腺癌

试验通俗题目

ARTS-023单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者的1/2期临床研究（注：仅开展单药部分，并严格按照批件要求开展临床试验）

试验专业题目

一项旨在评估ARTS-023作为单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1/2期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510535

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

ARTS-023在中国乳腺癌患者人群中进行的首次人体试验。主要目的是评估ARTS-023作为单药以及联合氟维司群在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和抗肿瘤活性，以及ARTS-023的药代动力学特征，进而确定适合的给药剂量和方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；2.在签署ICF时必须年满18周岁及以上，女性。；3.对于经研究者评估未处于明确绝经状态的受试者，要求在研究治疗期间接受并维持促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗（已上市产品），具体药物由研究者根据临床常规选择。；4.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶。；5.东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状态评分≤1分，且预期生存期>3个月。；6.能够吞咽胶囊或片剂。；7.处于局部晚期或转移性阶段，经组织病理学证实为ER+、HER2-的乳腺癌；8.必须具有以下既往治疗史： 1期A部分人群要求如下： a）标准治疗失败，不耐受或不可及。 1期B部分和2期人群要求同时满足如下标准： a) 必须接受过至少一线内分泌治疗 b) 必须接受过至少一线CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展或无法耐受（允许使用已进入3期的研究性CDK4/6抑制剂）；

排除标准

1.既往接受过选择性CDK4抑制剂治疗。；2.仅限1期B部分和2期人群：既往氟维司群治疗无法耐受者。；3.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或脊髓压迫，或活动性的CNS转移瘤患者。；4.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者；5.存在内脏危象者，或伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液者，需在积液稳定至少14天后方能入组。；6.存在吸收不良综合征、活动性炎症性胃肠道疾病、已知憩室病、既往胃切除术或胃束带手术，无法控制的恶心、呕吐、腹泻，或其他可能影响任何研究药物胃肠道吸收的病症。；7.在研究首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。；8.研究首次给药前4周内接受过重大手术。（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外），或存在愈合不良的伤口、皮肤破溃。；9.在首次研究治疗给药前7天内接受过局部的姑息性放射疗法(如为缓解骨痛症状进行的骨转移灶放疗），但接受全脑放疗、或接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗的必须在首次研究治疗给药前至少4周完成。；10.研究首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。；11.妊娠、哺乳期，或计划在研究期间或研究末次给药后6个月内哺乳。；12.研究首次给药前6个月内有方案规定的任何有临床意义的心脑血管疾病者；13.研究首次给药前2周内发生需要IV抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的感染。；14.研究首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的毒性大于1级；15.已知有HIV感染或活动性HBV或HCV感染。；16.研究者或申办者的医学监查员认为任何临床上显著的医学疾病或其他状况可能干扰方案依从性、可能显著增加 AE 风险或可能损害受试者提供书面知情同意的能力。；17.当前或过去6个月内有药物或酒精滥用史。；18.对ARTS-023的任何成分、其制剂或联合治疗队列受试者的任何联合用药有禁忌症或已知超敏反应。；19.有药物诱导性肺部炎症/ILD史。；20.有慢性、活动性或遗传性角膜疾病史，包括当前角膜感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址