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【CTR20251225】评价INV-6452在晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤病人中的安全性和药效的研究

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基本信息

登记号

CTR20251225

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

INV-6452片

药物类型

化药

规范名称

INV-6452片

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评价INV-6452在晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤病人中的安全性和药效的研究

试验专业题目

一项在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成人患者中评估INV-6452安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性首次人体I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定推荐剂量范围和/或最大耐受剂量，并评估INV-6452口服给药在晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成年患者中的剂量限制性毒性；评估INV-6452在晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 61 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得书面知情同意。；2.女性或男性，年龄≥18岁。；3.经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期/转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。；4.患者至少有一个可测量病灶。；5.东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-1。；6.良好的骨髓、肝、肾功能。；7.凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。；8.能够吞咽研究药物。；9.预期寿命>3个月。；10.符合方案规定的避孕要求。；

排除标准

1.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。；2.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。；3.在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。；4.首次给药前2周内进行过重大手术。；5.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级。；6.首次给药前7天内诊断出免疫缺陷或任何形式的免疫抑制治疗。；7.有严重的非恶性疾病（如肾积水、肝功能衰竭或其他情况），研究者和/或申办者认定可能妨碍方案目标实施。；8.严重心、脑血管疾病病史。；9.严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。；10.患有克罗恩病等疾病，或曾对胃肠道进行过可能影响吸收的重大手术，或可能导致由于吸收不良而引起短肠综合征伴腹泻。；11.活动性溃疡（包括在过去6个月内发生的）。；12.血糖控制不佳的患者。；13.由研究者判定的血清钾、钠临床显著异常。；14.控制不充分的高血压。；15.使用Fridericia公式测量的QTc间期≥470毫秒，或有长QT综合征病史，或已知左心室射血分数（LVEF）<50%，由多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定。具有额外导致尖端扭转型室性心动过速（Torsades de Pointes）风险因素的患者，以及同时使用可能延长QT/QTc间期药物的患者将被排除。；16.首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。（可选，根据当地法规要求）患有人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。；17.目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。；18.既往接受过CDK2抑制剂治疗。；19.既往曾对类似结构化合物、生物制剂或配方有过严重毒性（例如，间质性肺病）、过敏反应或的超敏反应。；20.有同种异体组织或实体器官移植史。；21.先前对 >25% 的骨髓进行过照射和/或骨髓功能不足或有临床意义的终末器官损伤的证据。；22.不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。；23.研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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