【CTR20230155】TQB3616乳腺癌辅助治疗临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230155

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

库莫西利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

已完成根治性的局部治疗且存在腋窝淋巴结转移的HR阳性、HER2阴性的具有高复发风险的乳腺癌患者

试验通俗题目

TQB3616乳腺癌辅助治疗临床试验

试验专业题目

评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在证明高复发风险的HR阳性HER2阴性、根治术后乳腺癌受试者，接受TQB3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗能够显著延长受试者的无浸润性癌生存期（ IDFS）。次要目的：评价TQB3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗在高复发风险的HR阳性HER2阴性、根治术后乳腺癌受试者中的无远处复发生存期（DRFS）、总生存期（OS）。评价TQB3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗在高复发风险的HR阳性HER2阴性、根治术后乳腺癌受试者中的安全性，包括：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度以及实验室检查等情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1946 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.存在局部及区域复发性疾病（包括对侧腋窝淋巴结），或淋巴结阴性乳腺癌；

2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；

3.合并疾病及病史： a)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； c)目前存在间质性肺炎等严重肺病史者； d)由于任何既往治疗引起的高于基线水平或CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应（脱发和血红蛋白除外）； e)随机前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤； f)长期未治愈的伤口、溃疡或骨折； g)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； h)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.研究治疗开始前6个月内出现≥2级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等； 2.随机前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C； 3.失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评分B或C级）、活动性肝炎。；4.既往接受过氟维司群或CDK4/6抑制剂等药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;510120

联系人通讯地址