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首页 临床进展 评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究

【CTR20242472】评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242472

试验状态

已完成

药物名称

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗感染

试验通俗题目

评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究

试验专业题目

评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

211100

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临床试验信息
试验目的

评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征；同时，评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况；评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2025-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对黏菌素类药物（包括多黏菌素B、硫酸多黏菌素、多黏菌素E甲磺酸钠）有过敏史者；

2.筛选前5年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者（皮肤基底细胞癌除外）；

3.筛选前1年内患有严重的消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者评估不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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