【CTR20253255】评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253255

试验状态

已完成

药物名称

注射用美罗培南普莱巴坦

药物类型

化学药

规范名称

注射用美罗培南普莱巴坦

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗感染

试验通俗题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的单中心、随机、开放的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价静脉滴注注射用美罗培南普莱巴坦后，在中国成人健康参与者中支气管肺上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）的药物浓度及渗透性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-09-13

试验终止时间

2026-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄18~45周岁；2.体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含两端值），且体重≥50kg；

排除标准

1.对头孢菌素类、碳青霉烯类抗生素过敏；2.既往或目前有呼吸系统病史；3.既往或目前有凝血功能障碍病史；4.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病；5.既往或目前有吸烟史；或筛选期尼古丁检测阳性；6.既往有咽喉、气管/支气管及肺部手术史；7.筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性；8.筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精；9.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械；10.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或使用过血制品或输血；11.筛选前2周内有细菌、真菌或病毒引起的呼吸系统感染性疾病，如上/下呼吸道感染；

12.筛选前14天内使用过任何药物、接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；

13.筛选期实验室检查符合试验要求；14.筛选期体格检查、12-导联心电图和影像学检查异常，且经研究者判断异常有临床意义；15.妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院;福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编