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【CTR20254086】在中国健康成年受试者中评价18F-BPA注射液的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254086

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

18F-BPA注射液

药物类型

/

规范名称

18F-BPA注射液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于正电子发射断层显像（PET），利用肿瘤LAT1过度表达对实体肿瘤进行定位诊断和评估。

试验通俗题目

在中国健康成年受试者中评价18F-BPA注射液的I期临床试验

试验专业题目

评价18F-BPA注射液在中国健康成年受试者的安全性、生物分布及药代动力学的单中心、开放、非随机、单臂I期临床试验

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联系人邮编

211112

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成年受试者接受静脉注射18F-BPA注射液后人体的安全性。 次要目的：评价中国健康成年受试者接受静脉注射18F-BPA注射液后人体的药代动力学特征、生物分布和辐射剂量学。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性受试者，并有适当性别比例；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；

2.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者；

3.乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350005

联系人通讯地址
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