【CTR20252574】注射用HRS-8427对呋塞米和二甲双胍在健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息

登记号

CTR20252574

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟治疗需氧型革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

注射用HRS-8427对呋塞米和二甲双胍在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

注射用HRS-8427对呋塞米和二甲双胍在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息

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222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价注射用HRS-8427对转运体OAT1底物呋塞米和MATE1/METE2-K底物二甲双胍的药代动力学的影响。次要目的：在健康受试者中评价注射用HRS-8427与呋塞米以及与二甲双胍联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）及磺胺类药物，呋塞米，二甲双胍过敏者或过敏体质者；2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者；3.血生化检查中钠，钾，镁，钙等离子浓度低于正常值范围者及血清肌酐不在正常值范围者；4.空腹血糖低于正常值范围者或有低血糖史者；5.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；6.实验室检查（血常规、尿常规及尿沉渣、血生化、凝血功能、甲状腺功能检查）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）和腹部B超，胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；7.传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；8.筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；9.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；10.首次服用研究药物前1个月内使用过任何OAT1/MATE1/MATE-2K转运体抑制剂的药物者（详见方案附录16）；11.首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品、中草药及影响胃酸分泌的药物）；12.筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；14.筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；15.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；16.筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；17.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；18.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；19.试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；20.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（包括但不限于：不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院;福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350005;350005

联系人通讯地址