【CTR20263901】HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263901

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-6209胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HRS-6209胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌III期临床试验

试验专业题目

HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、开放、随机对照的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合AI治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1050 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18–75岁（含两端值）的女性；2.ECOG体能状态评分0–1分；3.经病理确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患参与者；4.既往未接受过任何针对晚期阶段乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗；5.符合RECIST v1.1规定的以下任意一条者：至少存在一个颅外可测量病灶，如果不存在上述规定的可测量病灶，至少存在一个溶骨型或混合型（溶骨和成骨）骨病灶；6.预期生存＞6个月；7.自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和试验相关的程序，理解试验程序且已签署知情同意；

排除标准

1.研究者判断不适合内分泌治疗的参与者；2.炎性乳腺癌；3.有症状或未经治疗的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫参与者；4.临床严重的心血管疾病史；5.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；6.参与者接受其它治疗造成的损害严重程度未恢复至≤1级；7.首次用药前4周内存在严重感染；8.首次试验用药品给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；9.活动性肝炎（活动性乙型肝炎[HBV]；10.参与者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，复发风险极低的癌症除外；11.有遗传性或获得性出血倾向；12.活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；13.有影响口服药物的多种因素之一；14.已知或可疑有间质性肺炎的受试者、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；15.已知对HRS-6209、达尔西利、哌柏西利、AI及成分过敏；16.孕妇和哺乳期妇女、或计划在试验期间怀孕；17.既往有明确的神经或精神障碍史及参与者有精神类药物滥用或吸毒史；18.存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与试验的风险，或干扰试验结果，以及研究者认为不适合参与本试验的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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