【CTR20251838】HRS-6209联合治疗方案在乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251838

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-6209胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-6209胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HRS-6209联合治疗方案在乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HRS-6209联合治疗方案在乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估HRS-6209联合治疗方案在乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并初步观察其抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁的女性。；2.ECOG 0-1分。；3.经组织学病理确诊的转移性或无法手术切除的局部晚期乳腺癌患者。；4.绝经状态。；5.首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗期间或结束后，发生影像学证实的疾病进展。；6.基线须存在至少一个符合RECIST v1.1的颅外的可测量病灶。；7.预期生存>3个月。；8.器官的功能水平：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥90×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血肌酐正常或肌酐清除率≥50mL/min（按标准的Cockcroft-Gault公式计算）；血清中白蛋白≥3.0g/dL；总胆红素≤1.5倍正常值上限（upper limit of normal, ULN）；天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤2.5×ULN，如有肝转移，则≤5.0×ULN；凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；9.有生育能力的女性受试者，须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者，在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；10.自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。；

排除标准

1.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗者。；2.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者。；3.临床严重的心血管疾病史。；4.心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义且需要进行干预者。；5.受试者具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病，可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）。；6.具有临床意义的子宫内膜异常患者，包括但不限于子宫内膜增生症，功能障碍性子宫出血。；7.筛选期或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）。；8.研究者判断的无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺部、肝脏、肾脏或心脏疾病）。；9.受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）。；10.受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗。；11.受试者已知有显著临床意义的肝病病史、未经治疗的活动性肝炎。；12.受试者在过去5年内患有其他恶性肿瘤，除外：1、已根治的宫颈原位癌，2、已根治且五年内无复发的第二原发癌。；13.首次用药前4周内，使用过任何具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物、既往患有先天性QT间期延长综合症或有QT间期延长家族史、带有植入型起搏器或自动的植入型心律转复除颤器、无法纠正的电解质紊乱等影响 QT/QTc 研究的因素。；14.孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕。；15.既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史。；16.在本研究过程中，预期将要接受其他抗肿瘤治疗或者药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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