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【ChiCTR2600129001】维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗联合低剂量仑伐替尼用于晚期食管鳞癌，II期

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性食管鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗联合低剂量仑伐替尼用于晚期食管鳞癌，II期

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗和低剂量仑伐替尼用于一线治疗失败的晚期食管鳞癌的II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗和低剂量仑伐替尼用于一线治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18岁，性别不限； 2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发或转移性食管鳞癌患者； 3. 经过晚期一线及以上标准治疗失败患者； 4. 受试者能够提供进行病理检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），使用最近一次存档的肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检； 5. 体力状况ECOG PS评分：0-2分； 6. 预计生存期 >= 3个月； 7. 按照 RECIST 1.1标准，至少有1个能通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 8. 具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合下列要求： (1). 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； (2). 肝脏：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；无肝转移时，ALT 和 AST<=2.5×ULN，有肝转移时，ALT 且 AST<=5×ULN； (3). 肾脏：肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft anw Gault公式）； (4). 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）； (5). 心脏：无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）>=50%； 9. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 10. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程； 11. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。 1. 年龄 >= 18岁，性别不限；2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发或转移性食管鳞癌患者；3. 经过晚期一线及以上标准治疗失败患者；4. 受试者能够提供进行病理检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），使用最近一次存档的肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检；5. 体力状况ECOG PS评分：0-2分；6. 预计生存期 >= 3个月；7. 按照 RECIST 1.1标准，至少有1个能通过CT或MRI检查的可测量靶病灶；8. 具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合下列要求：(1). 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗；(2). 肝脏：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；无肝转移时，ALT 和 AST<=2.5×ULN，有肝转移时，ALT 且 AST<=5×ULN；(3). 肾脏：肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft anw Gault公式）；(4). 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）；(5). 心脏：无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）>=50%；9. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者；10. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；11. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往5年内已诊断其它恶性肿瘤（原位癌、基底细胞癌等除外）； 2. 对本方案中任何药物或其组分过敏者； 3. 有较高的消化道出血、食管瘘或食管穿孔发生风险； 4. 未经治疗的或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎或脑膜转移； 5. 有活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA>=2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA结果大于检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；未控制的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，除非在研究药物给药前获得治疗并消退； 6. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等），给药前14天内需要通过引流控制第三间隙液的受试者； 7. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等； 8. 有未控制良好的心脏疾病，包括NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT间期延长综合征，如QTcF > 450 ms（男性）或QTcF > 470 ms（女性）； 9. 原发性免疫缺陷病史者或具有活动性自身免疫性疾病者，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>=10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；注意：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风的患者可以入组； 10. 既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 11. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施； 12. 器官移植史，包括异体外周干细胞或骨髓移植。经审慎评估后，可以考虑接受自体造血干细胞移植（HSTC）>= 5年前并且具有正常骨髓功能（不依赖输血）的患者参加研究； 13. 存在周围神经病变>=2级（依据CTCAE v5.0）； 14. 接受过以下任一治疗： (1). 首次给药前7天内接受过经静脉给药的抗生素治疗； (2). 首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药； (3). 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗，允许接种灭活季节性流感疫苗或批准的不含活病毒的COVID-19疫苗； (4). 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2等）； (5). 首次给药前4周内接受过重大手术治疗（如经腹、胸等手术，不包括诊断性穿刺、输液装置植入或消化道支架植入等手术），或预期在研究治疗期间需要进行非针对肿瘤的重大手术治疗； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. 正在参加另一项临床研究； 17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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