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【ChiCTR2600122034】瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利用于卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的维持治疗的单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122034

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利用于卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的维持治疗的单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利用于卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的维持治疗的单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利用于卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的二线维持治疗患者的有效性。次要研究目的：评估瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利用于卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的二线维持治疗患者的安全性。探索性研究目的： (a) 评估不同gBRCA状态（gBRCA突变VS. 非gBRCA突变）卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的二线维持治疗患者的疗效。 (b) 评估一线PARPi经治的不同情况中（结束后复发或治疗中复发）使用瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

2027-12-03

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能进入本研究。 1. 年龄18-75岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）； 2. ECOG评分0或1分； 3. 高级别浆液性卵巢、输卵管、原发腹膜癌，≥2级的卵巢子宫内膜样癌； 4. 既往接受过奥拉帕利或者尼拉帕利（包括但不限于：除氟唑帕利外）维持治疗，且PARPi维持治疗≥6个月； 5. 一线含铂治疗结束后≥6个月（183 天）疾病进展或复发（铂敏感复发）且既往接受过二线含铂方案治疗；末次（二线）含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）；仅CA-125 升高不能作为疾病进展或复发的证据；新辅助和/或辅助治疗合计为1线治疗；维持治疗不单独计算线数；以非疾病进展的原因（如毒性不耐受）更换的治疗方案视为同一线治疗的一部分，不单独计算； 6. 不限BRCA突变类型； 7. 免疫组化法（IHC）检测，结果显示HER2表达状态为≥1+； 8. 预计生存≥12周； 9. 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶； 10. 受试者主要器官功能良好，入组首次用药前7天内的相关检查结果须满足以下要求： 1) 血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： • 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； • 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）≥0.5×10^9/L； • 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； • 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L； 2) 血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）： • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN； • 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 ULN； • 总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN； • 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL) ≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； • 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗） 3) 尿液检测：尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 4) 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性< 470ms。。 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2. 对试验药物及其辅料过敏者； 3. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者，近期（3个月以内）发生过肠梗阻者； 4. 经历过2次减瘤术，且手术达到R0患者； 5. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应证的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 7. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 8. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 9. 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的Ⅰ型糖尿病患者可参与本项研究。 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 11. 受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 12. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 13. 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或者舒张压≥110 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 14. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 15. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24h小时尿蛋白量>1.0g； 16. 有明确过敏史，可能对试验药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的受试者； 18. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能否入选）； 19. 正在接受CYP3A4强抑制剂（例如伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素等），CYP3A4中度抑制剂（例如环丙沙星，雷康纳霉素，氟康唑等），CYP3A4强诱导剂（例如苯巴比妥，恩杂鲁胺，苯妥英，利福平等），CYP3A4中度诱导剂（例如波生坦，莫达非尼等）。开始研究治疗前所需的清除期对于恩杂鲁胺或苯巴比妥为5周，其他药物为3周； 20. 既往接受过抗HER2 治疗（如HER2 ADC）、或含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物、或拓扑异构酶I抑制剂治疗（如伊立替康、托泊替康）。 21. 既往（1年内）发生过间质性肺炎或患有间质性肺炎的患者； 22. 6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史； 23. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

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