【ChiCTR2500105801】一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究评估空间分割放疗联合免疫治疗治疗晚期实体瘤患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究评估空间分割放疗联合免疫治疗治疗晚期实体瘤患者的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究评估空间分割放疗联合免疫治疗治疗晚期实体瘤患者的疗效及安全性

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估免疫治疗联合空间分割放疗对晚期实体瘤患者预后的影响。通过 Ⅱ 期临床试验，明确该联合治疗模式的有效性、安全性，为优化不可手术的晚期实体瘤的治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书。 2. 组织或细胞病理学证实为恶性实体肿瘤。 3. 经多学科肿瘤委员会或治疗医师与外科医师会诊，确定为不适合手术的晚期实体瘤患者。 4. 无标准治疗方案或不能耐受标准治疗，经影像学及相关临床评估为疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）状态。 5. 签署知情同意书当日年龄 >= 18 岁。 6. 拟放疗部位既往未接受过放疗，或距末次放疗后已超过6个月。 7. Karnofsky体能状态评分（KPS）>= 70。 8. 根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。曾接受过放疗的病灶，仅在放疗后明确进展的情况下方可作为靶病灶。 9. 预期生存期 > 3个月。 10. 患者的器官和骨髓功能必须满足以下要求： • 总胆红素 <= 1.5倍正常值上限（ULN）。 • 谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）< 2倍ULN。 • 白细胞计数 >= 3500/μL。 • 中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1500/μL。 • 血小板计数 >= 90,000/μL。 • 血红蛋白 >= 9 g/dL。 • 肌酐 <= 1.5倍ULN，或肌酐清除率 >= 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）。 • 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5倍ULN，部分凝血活酶时间（PTT）<= 1.5倍ULN。 • 左室射血分数（LVEF）>= 50%。 • 校正QT间期（QTcF，Fridericia公式）<= 450 ms。 11. 患者已从之前治疗引起的不良反应中恢复（即 <= 1级或恢复至基线水平）。 12. 患者同意在研究期间采取适当的避孕措施。 13. 放疗医师评估无放疗禁忌症。 14. 患者同意接受免疫治疗和放射治疗。；

排除标准

1.已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎和/或脊髓压迫等。 2.合并其他严重疾病，如6个月内发生过心肌梗塞、严重的心率失常、精神病等，不能完成治疗或预计生存期＜3个月。 3.有证据表明患有间质性肺病或活动性和/或非感染性肺炎（药物性肺炎、放射线引起的肺炎等），需要接受类固醇治疗。 4.有肺纤维化、肺动脉高压、严重的不可逆气道阻塞病史；。 5.周围神经病变患者。 6.严重器官功能障碍，如肝功能、心肺功能衰竭等，难以耐受放疗。 7.已知对药物或辅料过敏，已知对任何 PD-1 单克隆抗体有严重过敏反应。 8.研究治疗开始前 4 周内有严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎住院；研究治疗开始前 2 周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参与本研究。 9.已知或疑似患有活动性自身免疫性疾病（先天性或后天性），如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（患有白癜风或已治愈的儿童哮喘的患者可以入选；患有 I 型糖尿病且胰岛素控制良好的患者也可以入选）。 10.已知接受过异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 11.妊娠或哺乳期妇女。 12.其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。；

研究者信息

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

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研究负责人邮编

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