【ChiCTR2600135977】特瑞普利单抗联合卡培他滨用于可切除进展期肝外胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗的临床研究，II期，单中心，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝外胆道系统恶性肿瘤是指发生于胆囊及肝外胆管的恶性肿瘤，分为胆囊癌(gallbladder carcinoma，GBC)、肝门部胆管癌（perihilar cholangiocarcinoma, pCCA）以及远端胆管癌(distal cholangiocarcinoma, dCCA)

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合卡培他滨用于可切除进展期肝外胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗的临床研究，II期，单中心，随机对照研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合卡培他滨用于可切除进展期肝外胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗的临床研究，II期，单中心，随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项随机对照研究，目的是评价特瑞普利单抗联合卡培他滨对于可切除进展期肝外胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者使用excel表格生成随机数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄>=18岁，男女均可； 2．经过根治性手术治疗，术后病理确诊为肌层浸润型胆囊癌、肝门部胆管癌及远端胆管癌，且临床病理分期达到进展期（TNM分期 Ⅱ期及以上）： 2.1 对于胆囊癌（肌层浸润型），根治性手术范围应包括胆囊切除、周围肝组织切除以及行根治性淋巴结清扫；胆囊管癌或胆囊管切缘阳性者可联合肝外胆管切除； 2.2 对于肝门部胆管癌，根治性手术通常以肝切除术的形式进行，应同时进行I段切除术和至少延伸到肝动脉区域的根治性淋巴结清扫术； 2.3 对于远端胆管癌，应执行根治性胰十二指肠切除术（Whipples手术）； 3.在参加研究之前没有接受过全身治疗； 4.ECOG PS评分0-1分； 5.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。 6.实验室检查符合下列要求：育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内釆用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 5.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。 6.实验室检查符合下列要求：育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内釆用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 7.患者自愿参加并签署知情同意书； 8.预计依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 术后病理为黏膜型胆囊癌；胰腺癌及壶腹癌； 2. 入组前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4治疗的患者，或直接接受另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（如CTLA-4、0X40、CD137）治疗的患者； 3．入组前4周内使用过任何其它研究药物； 4．患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白瘢风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 5．患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 6．患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如NYHA II及以上心力衰竭不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7．首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）,或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8．已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9．首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 10．最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 11．已知对任何试验药物过敏者； 12．妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 13．患有不易控制的精神病； 14．研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检査异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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